Profound Medical Corp. hat bekannt gegeben, dass es von der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") die 510(k)-Zulassung für das Thermal Boost Modul des Unternehmens zur Verwendung in Verbindung mit TULSA-PRO erhalten hat. Mit TULSA-PRO können Chirurgen Prostatagewebe ganz oder teilweise abtragen, und zwar bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko, mit gutartiger Prostatahyperplasie ("BPH") sowie bei Prostatakrebspatienten, die sich in der aktiven Überwachung befinden und eine Behandlung ihres Krebses und eine Linderung ihrer BPH-Symptome anstreben.

Die Daten von Profound deuten darauf hin, dass in einem kommerziellen Umfeld etwa 60% der Patienten, die mit TULSA behandelt werden, eine vollständige Drüsenablation benötigen, während die restlichen 40% eine partielle Drüsenablation erhalten. Darüber hinaus behandeln TULSA-Chirurgen Prostatae verschiedener Formen und Größen, von Prostatavolumina von weniger als 20 cm³ bis zu mehr als 250 cm³, was TULSA- PRO als eine der vielseitigsten Technologien bestätigt, die derzeit für die Behandlung von Prostataerkrankungen verfügbar sind. In der Erkenntnis, dass die TULSA-Patientenpopulation aus einer Vielzahl von Prostataerkrankungen sowie Prostataformen und -größen besteht, entwickelt das Unternehmen eine neuartige Reihe von Softwaremodulen, die in Verbindung mit TULSA -PRO arbeiten werden, um die Behandlung einer solchen Vielfalt mit noch mehr Anpassungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit und größerem Vertrauen in die klinischen Ergebnisse zu ermöglichen.

Profound plant, diese neuen, klinisch relevanten Module unter dem Markennamen 'TULSA AI' zu vermarkten. Thermal Boost, das erste von der FDA zugelassene TULSA AI-Modul von Profound, ermöglicht es Chirurgen, die Zieltemperatur für die Ablation in Prostataregionen, in denen sich Krebs im fortgeschrittenen Stadium befinden könnte, vorübergehend zu erhöhen und so die Sicherheit zu erhöhen, dass aggressive Krebszellen abgetragen wurden. Das Thermal-Boost-Modul ist bereits CE-gekennzeichnet und wird bei bis zu 50% der TULSA-Patienten, die in Europa behandelt werden, eingesetzt.

In einer kürzlich durchgeführten TULSA-PRO-Umfrage gaben europäische Chirurgen an, dass Thermal Boost in 88 % ihrer Prostatakrebsfälle zu besseren Behandlungsergebnissen führte. Profound arbeitet weiter an der Entwicklung zusätzlicher KI-Module für TULSA, darunter eines, das die Erstellung eines KI-gesteuerten automatisierten Behandlungsplans ermöglicht, der auf einer Datenbank mit erfolgreichen, von Ärzten erstellten Behandlungsplänen basiert. Das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen, um die Zulassung dieses Moduls durch die Behörde zu erreichen.