Petros Pharmaceuticals, Inc. gab die Ergebnisse der ersten einer Reihe von Zulassungsstudien bekannt, die darauf abzielen, den FDA-zugelassenen OTC-Zugang von STENDRA (Avanafil) für Verbraucher zu erleichtern. Die entscheidende Studie zur Selbstselektion zeigte, dass Verbraucher, die die firmeneigene Web-App-Technologie nutzten, um die richtige Selbstselektion für die Einnahme des Medikaments zu unterstützen, eine statistisch signifikant (p < 0,001) höhere Rate an korrekter Selbstselektion aufwiesen als Verbraucher, die nur das Drug Facts Label (DFL) nutzten. Die Studie, an der 509 Personen teilnahmen, zeigte, dass 90,6 % der Teilnehmer, die die Web-App-Technologie des Unternehmens nutzten, eine korrekte Selbstauswahl trafen, verglichen mit 57,3 % der Teilnehmer, die nur die Packungsbeilage verwendeten (p < 0,001).

Besonders hervorzuheben ist, dass die Teilnehmer, die sich als Nitratkonsumenten identifizierten (Population mit hohem Risiko), mit der Web-App-Technologie ebenfalls besser abschnitten (98,21%-Punkte-Schätzung, n=56) als mit der DFL allein (58,7%-Punkte-Schätzung, n=46). Dies ist ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Hochrisikopopulation, bei dem Arm B (Web-App-Technologie-Arm) Arm A (DFL allein-Arm) um 67% übertraf. Bei der entscheidenden Selbstselektionsstudie handelte es sich um eine randomisierte, 2-armige, offene, virtuelle Selbstselektionsstudie, in der die Selbstselektion der Teilnehmer mit der DFL allein (Arm A) mit der Selbstselektion der Teilnehmer mit der DFL und der Web App-Technologie (Arm B) verglichen wurde. Auf der Grundlage der von der FDA vorgeschlagenen Regel für ein rezeptfreies Produkt mit einer zusätzlichen Bedingung für die rezeptfreie Verwendung (ACNU) muss der Sponsor nachweisen, dass die Kennzeichnung allein nicht ausreicht, um eine angemessene Selbstauswahl oder eine angemessene tatsächliche Verwendung oder beides zu gewährleisten.

Daher sollen die Ergebnisse dieser randomisierten, 2-armigen Zulassungsstudie zur Selbstselektion für alle Patienten den von der FDA geforderten kritischen Nachweis erbringen.