NRx Pharmaceuticals, Inc. gibt ein Fortschritts-Update über die Interaktionen mit der FDA bezüglich des Weges zum NDA-Antrag für NRX-101
Am 19. Januar 2023 um 12:47 Uhr
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NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in der vergangenen Woche ein Treffen mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte und eine schriftliche Antwort von dieser erhalten hat, in der es um seinen Leitwirkstoff NRX-101 ging. Die FDA hat am 10. Januar auf eine Anfrage nach Typ-C-Anleitung zu den Aspekten der Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) des NRX-101 Programms schriftlich geantwortet. Wie bereits im Oktober 2022 angekündigt, wurde ein aktualisiertes NRX-101 Modul 3 eingereicht, um den geplanten kommerziellen Hersteller in die IND aufzunehmen.
Mit der schriftlichen Antwort der FDA scheint NRx Pharmaceuticals eine Übereinstimmung mit der FDA bezüglich des vorgeschlagenen Plans zur Herstellung der Zulassung erreicht zu haben. Ein Typ-B-Treffen mit der FDA fand am 11. Januar 2023 statt. Das Protokoll der Sitzung wird voraussichtlich in etwa 30 Tagen verfügbar sein.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, insbesondere von suizidaler bipolarer Depression, chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Das Unternehmen verfügt über zwei Leitwirkstoffe, NRX-100, eine proprietäre Darreichungsform von Ketamin, und NRX-101, eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin (DCS) und Lurasidon. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. NRX-101 ist ein kombiniertes, auf NMDA/5-HT2A abzielendes Medikament, das sowohl Depressionen als auch Suizidgedanken behandeln soll und aus einer oralen, fest dosierten Kombination von DCS und Lurasidon besteht. Bei NRX-100 handelt es sich um racemisches Ketamin, ein generisches Anästhetikum. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung seines neuen Produkts NRX-102 beschäftigt.