NRx Pharmaceuticals, Inc. Startet Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalität - Erste klinische Einrichtung unter Vertrag genommen
Am 03. Januar 2023 um 12:47 Uhr
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NRx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das erste klinische Prüfzentrum unter Vertrag genommen wurde (weitere werden in naher Zukunft erwartet) und dass die erste Verabreichung von Patienten für Anfang 2023 erwartet wird. Diese klinische Phase-3-Studie mit NRX-101 dient der Behandlung von schwerer bipolarer Depression mit akuten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten ("SBD-ASIB"), einer tödlichen Erkrankung, die derzeit jedes Jahr Tausende von Amerikanern das Leben kostet. NRX-101 ist das erste Prüfpräparat, das auf diese Erkrankung abzielt, für die derzeit nur die Elektrokonvulsionstherapie zugelassen ist.
Aufgrund der vorläufigen Wirksamkeit, die in der Phase-2-Studie STABIL-B1 des Unternehmens nachgewiesen wurde, verlieh die FDA NRX-101 im Jahr 2018 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation). Das Unternehmen erhielt daraufhin eine FDA-Zustimmung für die Phase-3-Studie im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung, die besagt, dass die [FDA] auf der Grundlage der vorgelegten Informationen zustimmt, dass das Design und die geplante Analyse der Studie die Ziele, die zur Unterstützung eines Zulassungsantrags erforderlich sind, angemessen berücksichtigen. Um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern, setzt das Unternehmen eine elektronische Überwachung der Einhaltung ein.
Darüber hinaus wird das Unternehmen eine unabhängige interne Bestätigung der Depressions- und Suizidalitätsbewertungen vornehmen, wie dies auch in der STABIL-B-Studie geschehen ist. In dieser früheren Studie ermöglichten diese Methoden eine hohe Compliance mit der Studienmedikation und eine hohe Konkordanz zwischen den in den Studienzentren ermittelten psychometrischen Bewertungen und den vom Psychometrie-Team des Unternehmens bestätigten Werten. Für Mitte Januar 2023 ist ein Typ-B-Treffen mit der Psychiatrieabteilung der FDA geplant.
Ziel dieses Treffens ist es, die Zulassungsstrategie für NRX-101 in der ersten Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit SBP-ASIB abzustimmen.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, insbesondere von suizidaler bipolarer Depression, chronischen Schmerzen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Das Unternehmen verfügt über zwei Leitwirkstoffe, NRX-100, eine proprietäre Darreichungsform von Ketamin, und NRX-101, eine fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin (DCS) und Lurasidon. Das Unternehmen entwickelt NRX-101, ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Prüfpräparat zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen und chronischen Schmerzen. NRX-101 ist ein kombiniertes, auf NMDA/5-HT2A abzielendes Medikament, das sowohl Depressionen als auch Suizidgedanken behandeln soll und aus einer oralen, fest dosierten Kombination von DCS und Lurasidon besteht. Bei NRX-100 handelt es sich um racemisches Ketamin, ein generisches Anästhetikum. Das Unternehmen ist auch mit der Entwicklung seines neuen Produkts NRX-102 beschäftigt.
NRx Pharmaceuticals, Inc. Startet Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalität - Erste klinische Einrichtung unter Vertrag genommen