NRx Pharmaceuticals hat einen ersten Sicherheitsbericht von einem Krankenhaus im Südwesten der USA erhalten, in dem Ärzte ZYESAMI® (Aviptadil) an Patienten mit COVID-19-Atemversagen verabreicht haben. Diese Patienten wurden im Rahmen des Federal Right to Try Law behandelt, das Patienten, bei denen lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände diagnostiziert wurden, die alle zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten ausprobiert haben und die nicht in der Lage sind, an einer klinischen Studie für bestimmte nicht zugelassene Behandlungen teilzunehmen, Zugang zu Prüfpräparaten gewährt. Diese "Right to Try"-Anwendung von ZYESAMI fand während der aktuellen Omicron-Welle statt, obwohl die Patienten nicht unbedingt auf die spezifische COVID-Variante getestet wurden, die ihre Aufnahme auf der Intensivstation verursachte. Aus dem aktualisierten Sicherheitsbericht des Krankenhauses geht hervor, dass von den ersten 19 Patienten, die bis zum 31. Dezember 2021 behandelt wurden, drei gestorben waren und 16 (84 %) bis zum 22. Januar 2021 noch lebten. Zum Zeitpunkt des Berichts waren 14 dieser 16 Patienten in ein Rehabilitationszentrum oder nach Hause entlassen worden und zwei verblieben im Krankenhaus. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit ZYESAMI gemeldet. Diese Daten wurden in einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA für die Behandlung von Patienten mit kritischem COVID-19 aufgenommen, bei denen trotz der Behandlung mit einer zugelassenen Therapie, einschließlich Remdesivir, das unmittelbare Risiko eines Todes durch Atemversagen besteht. NRx wird die Sicherheitsdatenbank, die im Rahmen des Right to Try"-Gesetzes gesammelt wurde, laufend aktualisieren. Die Daten, die wir von Krankenhäusern und Patienten erhalten, die im Rahmen des Right to Try"-Gesetzes behandelt werden, beinhalten keine Kontrollgruppe und sind nicht Teil einer Forschungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit. ZYESAMI wird weiterhin in der laufenden, von den NIH geförderten ACTIV-3b (TESICO)-Studie getestet, für die inzwischen zwei Drittel der vorgesehenen Teilnehmerzahl erreicht wurden.