Novavax, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für NVX-CoV2373 gestellt hat. NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter COVID-19-Impfstoffkandidat zur Immunisierung von Personen ab 18 Jahren gegen SARS-CoV-2. Der Antrag auf Erteilung der EUA basiert auf der Gesamtheit der präklinischen, klinischen und herstellungsbezogenen (CMC) Daten, die der Behörde vorgelegt wurden, einschließlich der Ergebnisse zweier großer klinischer Zulassungsstudien, die eine Gesamtwirksamkeit von etwa 90 % und ein beruhigendes Sicherheitsprofil zeigten. Novavax führte zwei zulassungsrelevante klinische Studien der Phase 3 durch: PREVENT-19, an der rund 30 000 Teilnehmer in den USA und Mexiko teilnahmen und deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, und eine Studie mit fast 15 000 Teilnehmern in Großbritannien, die ebenfalls im NEJM veröffentlicht wurde. In beiden Studien zeigte der Impfstoff eine gute Wirksamkeit bei einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur in geringer Zahl auf und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden (Häufigkeitskategorie von sehr häufig = 1/10), waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein. Novavax wird weiterhin Daten aus der Praxis sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten, während der Impfstoff auf den zugelassenen Märkten vertrieben wird. Im Rahmen der PREVENT-19-Studie wird derzeit eine Auffrischungsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Impfstoffdosis zu untersuchen, sowie eine Studie mit Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. NVX-CoV2373 wurde von mehreren Zulassungsbehörden weltweit, darunter die Europäische Kommission, unter Auflagen zugelassen und von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in die Liste der Notfälle aufgenommen; weitere Anträge werden derzeit geprüft. NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoff, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um Antigene zu erzeugen, die vom Spike (S)-Protein des Coronavirus abgeleitet sind, und ist mit dem patentierten Matrix-M-Adjuvans von Novavax auf Saponinbasis formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann weder replizieren noch COVID-19 verursachen. Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einem Fläschchen mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 mcg Antigen und 50 mcg Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2°- 8° Celsius gelagert, so dass die bestehenden Impfstofflieferungen und Kühlketten genutzt werden können. Die Verwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Novavax hat Partnerschaften für die Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von NVX-CoV2373 weltweit geschlossen. Die bestehenden Genehmigungen nutzen die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII). Sie werden später durch Daten aus weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt. NVX-CoV2373 wird derzeit in zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien untersucht.