MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab

    MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und Lizenzvertrag für
Tafasitamab

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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Kooperation
MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und
Lizenzvertrag für Tafasitamab (News mit Zusatzmaterial)

13.01.2020 / 07:34
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Planegg/München und Wilmington, Delaware, USA, 13. Januar 2020

MorphoSys und Incyte unterzeichnen globalen Kollaborations- und
Lizenzvertrag für Tafasitamab

- MorphoSys und Incyte vermarkten Tafasitamab gemeinsam in den USA

- Incyte erhält exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA

- MorphoSys und Incyte veranstalten eine gemeinsame Telefonkonferenz am 13.
Januar 2020 um 7:00 Uhr PST / 16:00 Uhr MEZ

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)
und Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) gaben bekannt, dass beide Firmen heute
eine Kollaborations- und Lizenzvereinbarung für die globale weitere
Entwicklung und die Vermarktung von MorphoSys' firmeneigenem anti-CD19
Antikörper Tafasitamab (MOR208) unterzeichnet haben. Tafasitamab ist ein
Fc-wirkverstärkter Antikörper gegen CD19, der sich derzeit in der klinischen
Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen befindet.
MorphoSys und Incyte planen, Tafasitamab in den USA gemeinsam zu vermarkten,
während Incyte exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA erhält.

"Die globale Partnerschaft mit Incyte ist ein wichtiger Schritt, um das
volle Potenzial von Tafasitamab zu erschließen und unser Ziel zu erreichen,
Tafasitamab schnell zu Patienten innerhalb und außerhalb der USA zu
bringen," sagte Dr. Jean-Paul Kress, CEO von MorphoSys. "Die Kombination
unserer Expertise im Bereich der Antikörper- und Medikamentenentwicklung in
Verbindung mit Incytes gut etablierter Erfahrung in der
Hämatologie-Onkologie sowie ihren kommerziellen Aktivitäten in den
wichtigsten Regionen hat das Potenzial, die Möglichkeiten von Tafasitamab
deutlich zu erweitern. Wir freuen uns, mit Incyte zusammenzuarbeiten, um
gemeinsam das Leben von Patienten zu verbessern, die an DLBCL und anderen
verheerenden Krankheiten leiden".

"Incytes Expertise und das Engagement von MorphoSys für Innovation wird es
uns ermöglichen, Tafasitamab im Falle der Zulassung für eine Vielzahl von
Krebspatienten verfügbar zu machen," sagte Hervé Hoppenot, CEO von Incyte.
"Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team von MorphoSys und
darauf, unser Portfolio von Onkologie-Kandidaten um Tafasitamab zu erweitern
- als Teil unseres Engagements, Patienten und der klinischen Gemeinschaft
weltweit neue, fortgeschrittene Behandlungsmöglichkeiten zu ermöglichen."

Im Rahmen der Vereinbarung erhält MorphoSys eine Vorauszahlung in Höhe von
$750 Millionen. Zusätzlich wird Incyte $150 Millionen in Form von neuen
American Depositary Shares (ADS) von MorphoSys zu einem Aufpreis auf den
Aktienkurs zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung investieren. Abhängig
vom Erreichen bestimmter entwicklungsbezogener, regulatorischer und
vermarktungsbezogener Meilensteine könnte MorphoSys Meilensteinzahlungen in
Höhe von bis zu $1,1 Milliarden erhalten. MorphoSys wird zudem gestaffelte
Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus Produktverkäufen von Tafasitamab
außerhalb der USA im mittleren zehnprozentigen bis mittleren 20-prozentigen
Bereich der Nettoumsätze erhalten.

In den USA werden MorphoSys und Incyte Tafasitamab gemeinsam vermarkten,
wobei MorphoSys die Vermarktungsstrategie bestimmt und alle Umsatzerlöse aus
Produktverkäufen von Tafasitamab verbuchen wird. Incyte und MorphoSys sind
gemeinsam für die Vermarktungsaktivitäten in den USA verantwortlich und
teilen sich Gewinne und Verluste zu gleichen Teilen (50/50). Außerhalb der
USA erhält Incyte exklusive Vermarktungsrechte, wird die
Vermarktungsstrategie bestimmen und alle Umsatzerlöse aus Produktverkäufen
von Tafasitamab verbuchen, wobei Incyte an MorphoSys Lizenzgebühren für die
Verkäufe außerhalb der USA zahlt.

Des Weiteren werden sich beide Firmen die Entwicklungskosten für die
weltweiten und die USA-spezifischen klinischen Studien im Verhältnis 55%
(Incyte) und 45% MorphoSys teilen. Incyte wird die zukünftigen
Entwicklungskosten für klinische Studien in Ländern außerhalb der USA zu
100% übernehmen.

Beide Parteien haben sich darauf geeinigt, Tafasitamab auf breiter Basis in
therapieresistentem oder wiederkehrendem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R
DLBCL), Erstlinien-DLBCL sowie in weiteren Indikationen über DLBCL hinaus zu
entwickeln, wie beispielsweise in follikulärem Lymphom (FL),
Marginalzonen-Lymphom (MZL) und chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL).
Incyte wird für die Initiierung einer Kombinationsstudie seines
PI3K-Delta-Inhibitors Parsaclisib mit Tafasitamab bei therapieresistenten
oder wiederkehrenden malignen B-Zell-Erkrankungen verantwortlich sein.
Darüber hinaus wird Incyte für mögliche Zulassungsstudien in CLL und für
eine Phase 3-Studie in R/R FL/MZL verantwortlich sein. MorphoSys wird
weiterhin für seine derzeit laufenden klinischen Studien mit Tafasitamab im
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), CLL, R/R DLBCL und Erstlinien-DLBCL
verantwortlich sein. Die Parteien werden sich die Verantwortung für den
Beginn weiterer globaler klinischer Studien teilen, und Incyte beabsichtigt,
die Entwicklung in weiteren Gebieten, einschließlich Japan und China, zu
verfolgen.

MorphoSys hat kürzlich bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen
Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Tafasitamab in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von R/R DLBCL eingereicht; die
Entscheidung der FDA über eine mögliche Zulassung wird bis Mitte 2020
erwartet. Die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) in R/R DLBCL ist für Mitte 2020 geplant.

Die Vereinbarung zwischen MorphoSys und Incyte, einschließlich der
Eigenkapitalbeteiligung, unterliegt der Freigabe der US-Kartellbehörden im
Rahmen des Hart-Scott-Rodino Act und der deutschen und österreichischen
Kartellbehörden, und wird in Kraft treten, sobald diese Bedingungen erfüllt
wurden.

MorphoSys und Incyte werden eine gemeinsame Telefonkonferenz am 13. Januar
2020 um 16:00 Uhr MEZ / 7:00 Uhr PST veranstalten.

Einwahlnummer für die Telefonkonferenz am Montag, den 13. Januar 2020 um
16:00 Uhr MEZ; 7:00 Uhr PST:

Deutschland: [phone]
Teilnehmer PIN: 55656540#

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein.

Ein Live-Webcast wird auf www.morphosys.de sowie auf investor.incyte.com zur
Verfügung gestellt.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper
gegen CD19. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert.
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie veränderten
Fc-Teil, der zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen
zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen
zellulären Phagozytose (ADCP) führen soll, und damit einen
Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern soll. MorphoSys
untersucht Tafasitamab als therapeutische Option bei malignen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien. Eine
offene Phase-2-Kombinationsstudie (L-MIND-Studie) untersucht die Sicherheit
und Wirksamkeit von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten
mit rezidivierender/refraktärer DLBCL, die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
in Frage kommen. Basierend auf vorläufigen Daten von L-MIND hat die FDA im
Oktober 2017 den Status Therapiedurchbruch für Tafasitamab plus Lenalidomid
in dieser Patientenpopulation erteilt. Re-MIND, die Real World Data-Studie
in einer Kontrollgruppe, die mit Lenalidomide-Monotherapie behandelt wurden,
erreichte im Oktober 2019 ihren primären Endpunkt und zeigte die klinische
Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu
Lenalidomid alleine. B-MIND ist eine laufende Phase 3-Studie, die die
Kombination von Tafasitamab und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und
Bendamustin in R/R DLBCL untersucht. Darüber hinaus wird Tafasitamab derzeit
bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL/SLL nach Absetzen einer
früheren Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitortherapie (z.B. Ibrutinib) in
Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax untersucht.

Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer
Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100
Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 28 derzeit
in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R),
vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als
erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die
Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene
Produktkandidat des Unternehmens, Tafasitamab (MOR208), wurde von der
US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough
therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem
rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg
bei München und beschäftigt aktuell rund 405 Mitarbeiter. Zudem ist die
hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
tätig. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R), LanthioPep(R) und ENFORCERTM sind Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.

Über Parsaclisib
Parsaclisib (INCB50465) ist ein hochselektiver und potenter Inhibitor der
Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta-Isoform (PI3K). PI3K ist ein wichtiges
Zielmolekül für Wachstum, Überleben und Proliferation von malignen B-Zellen,
und seine Hemmung als Mechanismus hat das Potenzial, hämatologische
Erkrankungen und eine Vielzahl von B-Zell- und Antikörper-vermittelten
Krankheiten jenseits der Onkologie zu behandeln. Im Rahmen des klinischen
Studienprogramms CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted PI3K-DELta
Inhibition in Lymphomas) wird Parsaclisib derzeit in mehreren laufenden
Phase-2-Studien zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (Follikel-,
Marginalzonen- und Mantelzell-Lymhom) untersucht. Parsaclisib wird auch für
Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie und als Teil einer
Kombinationstherapie für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien und
Non-Hodgkin-Lymphomen einschließlich diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome
untersucht.

Über Incyte Corporation
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika
Lösungen für schwerwiegende Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf zu
finden. Weitere Informationen über Incyte finden sich unter www.incyte.com
oder @Incyte.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den
MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die
Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von
Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen
hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher
Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von
Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die
Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder
Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in
Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische
Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und
die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und
möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige
Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen
von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie
in den Risikofaktoren in MorphoSys' Geschäftsbericht in dem Formular 20-F
und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission
angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen,
sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine
Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen
beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz
oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.

Incyte zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die
in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte Vorhersagen, Schätzungen
und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich und ohne
Einschränkung Aussagen bezüglich: ob die geplante Transaktion innerhalb des
erwarteten Zeitrahmens oder jemals abgeschlossen wird; ob Tafasitamab
überall für die Anwendung beim Menschen zugelassen wird oder überall
erfolgreich oder überhaupt kommerziell vermarktet wird; ob das MAA für
Tafacitinib innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt eingereicht
wird; ob Tafasitamab oder Parsaclisib bei der Behandlung der in dieser
Pressemitteilung besprochenen Indikationen wirksam sein wird; ob diese
Zusammenarbeit den potenziellen Markt für Tafasitamab erweitern wird; und ob
und wann jemals eine der Meilensteinzahlungen oder Tantiemen im Rahmen
dieser Zusammenarbeit von Incyte gezahlt wird. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich
unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken, die damit verbunden sind: die
Erlangung der behördlichen Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit;
Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen im Zusammenhang mit den
Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer
Studien nicht erfolgreich oder nicht ausreichend sind, um die geltenden
behördlichen Standards zu erfüllen oder eine Weiterentwicklung zu
rechtfertigen; andere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren, einschließlich
anderer wissenschaftlicher Entwicklungen; unvorhergesehene Verzögerungen;
die Auswirkungen des Wettbewerbs am Markt; Risiken im Zusammenhang mit den
Beziehungen zwischen den Kooperationspartnern, die Auswirkungen staatlicher
Maßnahmen hinsichtlich der Preisgestaltung, des Imports und der Erstattung
von Arzneimitteln sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den
Berichten der einzelnen Unternehmen an die Securities and Exchange
Commission, einschließlich des Quartalsberichts von Incyte auf Formular 10-Q
für das am 30. September 2019 endende Quartal und des Jahresberichts von
MorphoSys auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2018 endende
Geschäftsjahr, detailliert aufgeführt werden. Jede Partei lehnt jede Absicht
oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
31, 2018. Each party disclaims any intent or obligation to update these
forward-looking statements.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

MorphoSys AG

     Dr. Sarah Fakih
     Vice President Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26663
     [e-mail]
     Dr. Julia Neugebauer
     Director Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-179
     [e-mail]
     Dr. Verena Kupas
     Associate Director Corporate Communications & IR
     Tel: +49 (0) 89 / 899 27-26814
     [e-mail]
Incyte Corporation

Catalina Loveman
Executive Director, Public Affairs
Tel: [phone]
[e-mail]

Dr. Michael Booth
Division Vice President, Investor Relations & Corporate Responsibility
Tel: [phone]
[e-mail]


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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=OPKSNCIXWH
Dokumenttitel: Medienmitteilung

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13.01.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    MorphoSys AG
                   Semmelweisstr. 7
                   82152 Planegg
                   Deutschland
   Telefon:        [phone]
   Fax:            [phone]
   E-Mail:         [e-mail]
   Internet:       www.morphosys.com
   ISIN:           DE0006632003
   WKN:            663200
   Indizes:        MDAX, TecDAX
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
                   München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    951661



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951661 13.01.2020

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