Moderna, Inc. gab bekannt, dass die Phase-3-Studie mit mRNA-1083, einem Kombinationsimpfstoff gegen Grippe und COVID-19, die primären Endpunkte erreicht hat und eine stärkere Immunreaktion hervorrief als die zugelassenen Vergleichsimpfstoffe, die in der Studie verwendet wurden. mRNA-1083 besteht aus Komponenten von mRNA-1010, dem Impfstoffkandidaten von Moderna gegen die saisonale Grippe, und mRNA-1283, dem Impfstoffkandidaten der nächsten Generation von Moderna gegen COVID-19. Beide Impfstoffe haben unabhängig voneinander positive Ergebnisse in klinischen Phase-3-Studien gezeigt. Bei der laufenden klinischen Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier:NCT06097273) handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete Studie mit aktiver Kontrolle, in der die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1083 in zwei unabhängigen Alterskohorten von jeweils etwa 4.000 Erwachsenen untersucht wird. Eine Kohorte, bestehend aus Erwachsenen ab 65 Jahren, verglich mRNA-1083 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluzone HD®, einem verbesserten Grippeimpfstoff, und Spikevax®, dem derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoff von Moderna. Die andere Kohorte von Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren verglich mRNA-1083 mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluarix®, einem Grippeimpfstoff mit Standarddosis, und Spikevax. Die Immunreaktionen nach einer Einzeldosis mRNA-1083 erwiesen sich als nicht unterlegen gegenüber den gleichzeitig verabreichten, routinemäßig empfohlenen, zugelassenen Vergleichsstoffen. In beiden Alterskohorten löste mRNA-1083 auch statistisch signifikant höhere Immunantworten gegen drei Influenzavirusstämme (H1N1, H3N2 und B/Victoria) und gegen SARS-CoV-2 aus. In der Kohorte der 65-Jährigen und Älteren betrugen die geometrischen Mittelwerte (GMRs) der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur Fluzone HD-Gruppe für die Influenzastämme insgesamt 1,155 (95% CI: 1,094, 1,220) für A/H1N1, 1,063 (95% CI: 1,007, 1,122) für A/H3N2 und 1,118 (95% CI: 1,070, 1,167) für B/Victoria. Die GMR von mRNA-1083 im Vergleich zu Spikevax für die SARS-CoV-2-Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1,641 (95% CI: 1,526, 1,765). In der Kohorte der 50- bis 64-Jährigen betrug die GMR der mRNA-1083-Gruppe im Vergleich zur Fluarix-Gruppe für die Influenzavirusstämme 1,414 (95% CI: 1,333, 1,500) für A/H1N1, 1,380 (95% CI: 1,310, 1,454) für A/H3N2 und 1,216 (95% CI: 1,163, 1,270) für B/Victoria. Die GMR von mRNA-1083 im Vergleich zu Spikevax für die SARS-CoV-2 Variante Omicron XBB.1.5 betrug 1,308 (95% CI: 1,219, 1,404). Die Immunogenität wurde auch gegen den B/Yamagata-Stamm der Influenza getestet und mRNA-1083 erfüllte in beiden Alterskohorten die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit. Aufgrund des Verschwindens der B/Yamagata-Linie aus dem Verkehr hat die WHO für die Impfstoffe 2024/2025 eine trivalente Influenza-Impfstoffzusammensetzung ohne B/Yamagata empfohlen. mRNA-1083 zeigte ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 und entsprachen denen der in der Studie verwendeten zugelassenen Impfstoffe. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie und Kopfschmerzen.

Moderna plant, die klinischen Daten der Phase 3 für mRNA-1083 auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und zur Veröffentlichung einzureichen. Das Unternehmen wird mit den Aufsichtsbehörden über die nächsten Schritte sprechen.