Medexus Pharmaceuticals wurde von medac darüber informiert, dass die US Food and Drug Administration den von medac im April 2024 erneut eingereichten Zulassungsantrag für Treosulfan zur Prüfung angenommen hat. Medexus geht davon aus, dass die FDA ihre Prüfung des Treosulfan NDA abschließen und bis zum 30. Oktober 2024 eine Entscheidung treffen wird. Mit dem Zulassungsantrag für Treosulfan wird die Zulassung von Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als vorbereitende Therapie für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten beantragt.

Der erneute Antrag von Medexus enthielt zusätzliche Informationen, die von der FDA im Zusammenhang mit der von Medexus durchgeführten klinischen Phase-3-Studie zu Treosulfan angefordert worden waren. Medexus hat Treosulfan unter dem Markennamen Trecondyv® im September 2021 erfolgreich in Kanada eingeführt und seit der Einführung wertvolle Erfahrungen mit der Vermarktung des Produkts auf diesem Markt gesammelt. Dieser Erfolg in Kanada bestärkt Medexus in seinem Optimismus hinsichtlich der potenziell positiven Auswirkungen von Treosulfan auf dem US-Markt, falls und sobald es zugelassen wird.

Gemäß den Bedingungen einer im September 2023 erfolgten Änderung der exklusiven Lizenzvereinbarung von Medexus vom Februar 2021 in Bezug auf die Vermarktung von Treosulfan in den USA haben Medexus und medac nun eine bestimmte Verhandlungsfrist, um sich auf eine weitere Änderung in Bezug auf etwaige Anpassungen des Wertes der nicht gezahlten regulatorischen und umsatzabhängigen Meilensteinzahlungen zu einigen, die die Parteien unter den gegebenen Umständen für angemessen halten. Medexus wird nicht verpflichtet sein, Meilensteinzahlungen vor dem Inkrafttreten einer solchen weiteren Änderung der US-Treosulfan-Vereinbarung zu leisten.