Lyra Therapeutics, Inc. gab den Beginn der klinischen Phase-3-Studie ENLIGHTEN I für LYR-210 bei erwachsenen, chirurgisch nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) bekannt; die Aufnahme in die Studie ist offen. LYR-210 soll in einem kurzen, nicht-invasiven Eingriff in der Praxis verabreicht werden und bis zu sechs Monate lang kontinuierlich entzündungshemmende Medikamente in die Nasennebenhöhlen einbringen. ENLIGHTEN I ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYR-210 im Vergleich zur Kontrollgruppe. An der Studie nehmen etwa 180 CRS-Patienten teil, bei denen eine medikamentöse Behandlung versagt hat und die nicht zuvor an den Nasennebenhöhlen operiert wurden. Sie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder LYR-210 (7500 µg MF) oder die Kontrollgruppe. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung eines zusammengesetzten Scores der drei Kardinalsymptome (3CS) von CRS (d.h. Nasenverstopfung, Nasenausfluss und Gesichtsschmerzen) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen sein. Nach der 24-wöchigen Behandlungsdauer können die Kontrollpatienten in ENLIGHTEN I im Rahmen einer Erweiterungsstudie, die auch die wiederholte Verabreichung von LYR-210 an zuvor behandelte Patienten umfasst, in die Behandlung übergehen. ENLIGHTEN I ist die erste von zwei Zulassungsstudien, die das Unternehmen zur Unterstützung der NDA für LYR-210 durchführen wird. Für den zweiten Produktkandidaten des Unternehmens, LYR-220 zur Behandlung erwachsener Patienten mit CRS, die zuvor wegen ihrer CRS-Symptome operiert worden sind, wurde die Phase-2-Studie BEACON eingeleitet. Bei der BEACON-Studie handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LYR-220 im Vergleich zu einer Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 24 Wochen bei etwa 70 symptomatischen erwachsenen CRS-Patienten, die zuvor an den Nasennebenhöhlen operiert wurden, untersucht wird. Die Rekrutierung wird voraussichtlich gegen Ende 2022 abgeschlossen sein.