Lantern Pharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) die klinischen Entwicklungspläne von Lantern für sein LP-184 Programm genehmigt hat. LP-184 hat eine nanomolare Wirksamkeit bei einer Reihe von Krebsarten gezeigt, darunter mehrere solide Tumore und mehrere erwachsene und pädiatrische Krebsarten des zentralen Nervensystems (ZNS). Die Rückmeldung der FDA ebnet Lantern den Weg für einen IND-Antrag und den angestrebten Beginn einer ersten klinischen Studie am Menschen im zweiten Quartal 2023.

Im vierten Quartal 2022 beantragte das Unternehmen ein Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Treffen mit der FDA, um ein Feedback der Behörde im Zusammenhang mit dem geplanten IND-Antrag LP-184 einzuholen. Die Antworten und Hinweise der FDA wurden mit den klinischen, CMC- und präklinischen Entwicklungsplänen des Unternehmens abgestimmt und festigen den Zeitplan des Unternehmens für die Einreichung des IND-Antrags und den Beginn der klinischen Studie im zweiten Quartal 2023. In die bevorstehende Phase-1-Studie mit LP-184 sollen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, ausgewählten soliden Tumoren mit DNA-Schadensreparaturdefiziten und malignen Gliomen - einschließlich Glioblastom (GBM) - aufgenommen werden.

Die FDA hat Lantern bereits den Orphan Drug Designation (ODD) für LP-184 sowohl für Bauchspeicheldrüsenkrebs als auch für bösartige Gliome erteilt. Es wird erwartet, dass die bevorstehende Phase-1-Studie mit LP-184 Patienten mit einer Reihe von soliden Tumorarten einschließt, einschließlich Krebserkrankungen des Gehirns und des zentralen Nervensystems (ZNS) bei Erwachsenen. ZNS-Krebspatienten haben eine der niedrigsten 5-Jahres-Überlebensraten und konnten in den letzten zwei Jahrzehnten nur wenige oder gar keine bedeutenden Behandlungsfortschritte verzeichnen.

Der Wirkmechanismus von LP-184 gegen synthetische Tumorlethargie, die günstige Blut-Hirn-Durchlässigkeit und die überzeugende präklinische Wirksamkeit bei ZNS-Krebserkrankungen verleihen ihm das Potenzial, das Standardmedikament der nächsten Generation für ZNS-Krebspatienten zu werden.