Kronos Bio, Inc. gab die Vereinbarung zur Entwicklung eines begleitenden Diagnostikums zur Verwendung mit dem Prüfpräparat Entospletinib von Kronos Bio bekannt. Entospletinib ist der führende klinische Wirkstoff von Kronos Bio, der sich derzeit in der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie AGILITY zur Behandlung von neu diagnostizierter NPM1-mutierter akuter myeloischer Leukämie befindet. Das Diagnostikum dient dem Nachweis der NPM1-Mutation, die bei etwa einem Drittel aller Patienten mit AML auftritt. Im vergangenen Jahr haben die beiden Unternehmen gemeinsam an der Entwicklung und Weiterentwicklung des Diagnostikums gearbeitet und sich darauf vorbereitet, den Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zeitgleich mit dem Antrag auf Zulassung von Entospletinib einzureichen.

Die FDA verlangt die Validierung und Zulassung von Begleitdiagnostika, die zur Auswahl von Patienten für die Behandlung mit einem bestimmten therapeutischen Wirkstoff eingesetzt werden. Die Vereinbarung stützt sich auf die Erfahrung von Invivoscribe bei der Entwicklung und Zulassung von Diagnostika zur Identifizierung von Patienten mit genetisch mutierter AML. Invivoscribe vermarktet einen von der FDA zugelassenen CDx für FLT3-mutierte AML.