Frequency Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase 1b Studie von FX-345, dem zweiten Kandidaten des Unternehmens zur Wiederherstellung des Hörvermögens bei sensorineuralem Hörverlust (SNHL), behandelt wurde. FX-345 ist eine Kombination aus zwei kleinen Molekülen und soll, ähnlich wie der führende Hörkandidat FX-322 von Frequency, die für das Hören notwendigen Innenohrzellen wiederherstellen. FX-345 enthält jedoch einen stärkeren GSK3-Inhibitor, eine neue chemische Einheit, die eine gezielte Medikamentenexposition weiter in der Cochlea ermöglichen könnte.

Künftige klinische Studien werden zeigen, ob eine stärkere Medikamentenexposition in der Cochlea zusätzliche Bevölkerungsgruppen mit SNHL ansprechen kann. Die Phase 1b-Studie FX-345-101 ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit von FX-345, das als einmalige intratympanische Injektion verabreicht wird, bei etwa 36 Erwachsenen im Alter von 18 bis 67 Jahren mit erworbenem SNHL im Erwachsenenalter. Die Studie ist in zwei Kohorten unterteilt, wobei eine erste Sicherheitskohorte von neun Probanden eine schnelle Bewertung der Sicherheit und der Medikamentenexposition ermöglichen soll.

In Abhängigkeit von positiven Sicherheitsergebnissen wird eine zweite Kohorte von 27 Probanden verabreicht, um die Sicherheitsprüfung fortzusetzen und zu untersuchen, ob FX-345 die Messungen der Hörfunktion positiv beeinflusst. Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis FX-345 oder ein Placebo. In präklinischen Studien deuten pharmakokinetische Messungen und Computermodellierungsdaten darauf hin, dass die Verabreichung von FX-345 in dieser Studie zu therapeutisch aktiven Wirkstoffspiegeln in einem großen Teil der menschlichen Cochlea führen könnte.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die klinischen Ergebnisse in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 vorliegen werden. Frequency untersucht außerdem FX-322, einen therapeutischen Kandidaten für SNHL, in einer laufenden Phase-2b-Studie (FX-322-208). Die prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie soll die Wirksamkeit von FX-322 auf die Sprachwahrnehmung bei Personen im Alter von 18-65 Jahren mit Hörverlust, der entweder mit lärmbedingtem oder permanentem idiopathischem plötzlichem SNHL einhergeht, untersuchen.

Die Studie ist mit 142 Teilnehmern vollständig rekrutiert und die klinischen Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des ersten Quartals 2023 erwartet.