Die Journey Medical Corporation gab bekannt, dass mehr als 50% der Patienten in ihr klinisches Phase-3-Programm zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 (Minocyclin Modified Release Capsules 40 mg) für die Behandlung von papulopustulöser Rosazea aufgenommen und randomisiert wurden. Die klinischen Studien der Phase 3 sind Teil einer Zusammenarbeit mit Dr. Reddy's Laboratories Ltd. für die laufende Entwicklung und Vermarktung des DFD-29 Programms. Das klinische Phase-3-Programm für DFD-29 besteht aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten klinischen Studien, MVOR-01 und MVOR-02 (Minocyclin versus Oracea® bei Rosacea), die einen Zulassungsantrag in den Vereinigten Staaten und möglicherweise einen Antrag auf Marktzulassung in Europa unterstützen sollen.

Mehr als 50% der insgesamt 640 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosazea (“PPR”) wurden in die Studien aufgenommen; eine Studie nimmt Patienten in den Vereinigten Staaten auf, die andere sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa. Bei den klinischen Studien MVOR-01 und MVOR-02 werden die Patienten im Verhältnis 3:3:2 randomisiert und erhalten 16 Wochen lang einmal täglich DFD-29 (Minocyclinhydrochlorid-Kapseln mit modifizierter Freisetzung, 40 mg), Oracea® (Doxycyclin-Kapseln, 40 mg) oder Placebo. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von PPR.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von DFD-29 im Vergleich zu Oracea® (Doxycyclin-Kapseln 40 mg). Bisher wurden keine größeren Sicherheitsprobleme gemeldet und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament beobachtet. Die im Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology veröffentlichten Daten ergaben, dass DFD-29 40 mg in einer klinischen Phase-2-Studie eine signifikant höhere Wirksamkeit bei der Behandlung von PPR zeigte als Doxycyclin 40 mg, Placebo und DFD-29 20 mg.

DFD-29 40 mg zeigte statistische Signifikanz im Vergleich zu Placebo und Doxycyclin 40 mg bei beiden ko-primären Endpunkten—Anteil der Probanden mit erfolgreicher IGA-Behandlung (Grad 0 oder 1 mit einer Verringerung um mindestens zwei Grade im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16) und Verringerung der Gesamtzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16. Weitere Informationen über das klinische Phase-3-Studienprogramm von DFD-29 finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter den Kennungen: NCT05296629 und NCT05343455.