Innovent Biologics, Inc. Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Hongkong zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement, das nach mindestens einer vorangegangenen Linie systemischer Therapie fortgeschritten ist
Am 24. Januar 2022 um 08:13 Uhr
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Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die Gesundheitsbehörde von Hongkong (DH) Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder -Rearrangement zugelassen hat, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind. Pemazyre, das von Incyte entdeckt und an Innovent für die Entwicklung und Vermarktung auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macau und Taiwan lizenziert wurde, ist der erste Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die Behandlung des Cholangiokarzinoms, einer Form von Gallenwegskrebs, auf dem Markt in Hongkong zugelassen wurde. Dies ist ein neuer Meilenstein nach der erfolgreichen Zulassung von Pemazyre in Taiwan im Juni 2021 und der Annahme des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) durch die chinesische NMPA im Juli 2021. Die Zulassung basierte auf der FIGHT-202-Studie, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-2-Studie (NCT02924376), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre, einem selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten (Alter =18 Jahre) mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentierter FGFR2-Fusion oder -Rearrangement untersucht wurde. Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (ORR), die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss nach RECIST V1.1 ermittelt wurde. Zum Zeitpunkt des Datenschnitts (4. April 2020) wurden insgesamt 108 Probanden mit FGFR2-Fusion/Rearrangement in die Studie aufgenommen und erhielten 13,5 mg Pemigatinib pro Tag, die ORR betrug 37,0 % (95 % KI: 27,94 %, 46,86 %), darunter 4 komplette Reaktionen. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 8,08 Monate, wobei die Dauer des Ansprechens bei 26 der 40 (66,0%) ansprechenden Patienten = 6 Monate und bei 15 (37,5%) Patienten = 12 Monate betrug. Die Sicherheitsanalyse, an der 147 Patienten teilnahmen, zeigte, dass Pemigatinib im Allgemeinen gut verträglich war. Hyperphosphatämie war das häufigste (58,5%) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE). TEAEs des Grades 3 oder höher wurden von 68,7 % der Patienten gemeldet; die häufigsten davon waren Hypophosphatämie (14,3 %), Arthralgie (6,1 %), Stomatitis (6,1 %), Hyponatriämie (5,4 %), Bauchschmerzen (5,4 %) und Müdigkeit (5,4 %).
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Innovent Biologics Inc. ist eine Investment-Holdinggesellschaft, die hauptsächlich im Bereich Biopharmazeutika tätig ist. Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaften sind in der Forschung und Entwicklung von Antikörper- und Proteinmedikamenten, dem Verkauf und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und der Erbringung von Beratungs-, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen tätig. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist Tyvyt (Sintilimab-Injektion), das zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms eingesetzt wird. Zu den Produkten des Unternehmens gehört auch das Adalimumab-Biosimilar IBI-303, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis eingesetzt wird. Das Bevacizumab-Biosimilar IBI-305 wird zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs und fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt. Das Rituximab-Biosimilar IBI-301 wird zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie eingesetzt. Die Produkte des Unternehmens werden in der Onkologie, Stoffwechselmedizin, Immunologie und Augenheilkunde eingesetzt.
Innovent Biologics, Inc. Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Hongkong zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Rearrangement, das nach mindestens einer vorangegangenen Linie systemischer Therapie fortgeschritten ist