Inhibikase Therapeutics, Inc. gibt die Auswahl der bioäquivalenten Dosis von IkT-001Pro bekannt und gibt ein Update zur Bioäquivalenzstudie '501'
Am 22. Juni 2023 um 14:06 Uhr
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Inhibikase Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es die bioäquivalente Dosis von IkT-001Pro ausgewählt hat. IkT-001Pro ist die Prodrug-Formulierung von Imatinib-Mesylat des Unternehmens, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib (vermarktet als Gleevec(R)) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) verbessern soll, und gab ein Update zur Bioäquivalenzstudie '501'. In der Bioäquivalenzstudie '501' wurde IkT-001Pro in vier aufsteigenden Einzeldosen von 300, 400, 500 und 600 mg untersucht, was zur Auswahl von 600 mg IkT-001Pro als bioäquivalente Dosis zu 400 mg Imatinib Mesylat führte. In der zulassungsrelevanten Phase der Studie wurde die bioäquivalente Dosis von IkT-001Pro bei 31 gesunden Probanden verabreicht; ein Proband wurde aufgrund von abweichenden klinischen Laborwerten vor der Verabreichung ausgeschlossen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die pivotale klinische Phase der Studie bis zum Ende des zweiten Quartals abgeschlossen sein wird. Nach Abschluss der '501'-Studie wird Inhibikase eine Diskussion mit der FDA über die Parameter für die Zulassung von IkT-001Pro gemäß dem 505(b)(2)-Statut einleiten.
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Inhibikase Therapeutics, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapeutika für die Parkinson-Krankheit und verwandte Erkrankungen. Die multitherapeutische Pipeline des Unternehmens konzentriert sich in erster Linie auf die Neurodegeneration. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Risvodetinib (auch bekannt als IkT-148009), ein Inhibitor der Abelson-Tyrosinkinase (c-Abl), zielt auf die Behandlung der Parkinson-Krankheit innerhalb und außerhalb des Gehirns sowie anderer Krankheiten ab, die durch Abelson-Tyrosinkinasen entstehen. Die multitherapeutische Pipeline des Unternehmens zielt auf Erkrankungen des Gehirns und des Magen-Darm-Trakts im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, auf Orphan-Indikationen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, wie z.B. die Multiple Systematrophie, und auf Technologien zur Verabreichung von Kinase-Inhibitoren, wie z.B. IkT-001Pro, ein Prodrug des Krebsmedikaments Imatinib-Mesylat. Das medizinische Chemieprogramm RAMP des Unternehmens hat eine Reihe von Nachfolgepräparaten für IkT-148009 identifiziert, die möglicherweise für andere kognitive und motorische Erkrankungen des Gehirns eingesetzt werden können.