ImmuPharma PLC gab weitere positive Fortschritte in seinem klinischen Spätphasenprogramm bei Patienten mit chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie bekannt. Diese Erkrankung ist eine weitere schwächende Autoimmunerkrankung innerhalb der P140-Plattform des Unternehmens. Wichtige Highlights: ImmuPharma hat von der Food and Drug Administration ("FDA") im Anschluss an das Pre-Investigational New Drug ("PIND")-Treffen positive Unterstützung und Hinweise erhalten, die den Weg für eine adaptive klinische Studie der Phase 2/3 mit P140 bei CIDP bestätigen; Die Rückmeldung der FDA erkennt an, dass P140 geeignet ist, neben SLE (systemischer Lupus erythematodes) in einer weiteren Krankheitsindikation untersucht zu werden, und dies unterstützt nachdrücklich die zugrunde liegende Wissenschaft und den Wirkmechanismus von P140 bei mehreren Autoimmun-/Entzündungskrankheiten und stellt einen bedeutenden Durchbruch für die P140-Plattform dar; die adaptive klinische Studie der Phase 2/3 wird die erste Zulassungsstudie von P140 bei Patienten mit CIDP sein: einer seltenen neurologischen Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf; ein IND-Antrag wird nun für die Einreichung bei der FDA vorbereitet, der alle Leitlinien enthält, und vorbehaltlich der Genehmigung bleibt das Unternehmen auf Kurs, um die adaptive klinische Studie der Phase 2/3 in H2 2023 zu beginnen; ein Antrag auf Orphan Drug Status für CIDP wird ebenfalls parallel zum vollständigen IND-Antrag eingereicht; der CIDP-Markt wird voraussichtlich bis zum Jahr 2029 einen weltweiten Umsatz von USD 2.7 Milliarden bis 2029 erreichen. Diese Rückmeldung der FDA bietet nicht nur positive Unterstützung und Anleitung für einen IND-Antrag und die Akzeptanz des Designs der klinischen Phase 2/3-Studie für CIDP, sondern erkennt auch den potenziellen therapeutischen Nutzen bei einer weiteren Autoimmun-/Entzündungskrankheit zusätzlich zu P140 (Lupuzoro) bei SLE an, was einen bedeutenden Durchbruch für die P140-Plattform darstellt.

Die klinische Studie der Phase 2/3 wird die erste P140-Zulassungsstudie bei Patienten mit CIDP sein: eine seltene neurologische Erkrankung mit hohem medizinischem Bedarf. Das Studiendesign wurde gemeinsam mit dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) des Unternehmens und CIDP-Meinungsführern aus Europa und den USA entwickelt. Das CIDP-Protokoll basiert zu einem großen Teil auf den bisherigen präklinischen und klinischen Arbeiten zu P140 (Lupuzoro) bei SLE, das seinerseits im zweiten Halbjahr 2023 eine adaptive klinische Studie der Phase 2/3 bei Lupus-Patienten beginnen soll.

Viele Elemente des FDA-Leitfadens für CIDP, insbesondere das Design des Phase-2/3-Protokolls und die Dosierung, können nun für das bevorstehende Typ-C-Treffen der FDA für P140 (Lupuzoro) bei SLE am oder um den 7. Juni 2023 erwartet werden.