Immunocore Holdings plc gibt die Zulassung von KIMMTRAK zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Aderhautmelanoms durch die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt

Immunocore Holdings plc gab die Zulassung von KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) für die Behandlung von HLA-A*02:01-positiven erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Aderhautmelanom (mUM) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt. KIMMTRAK ist das erste TCR-Therapeutikum, das von der FDA zugelassen wurde, der erste bispezifische T-Zell-Engager, der von der FDA zur Behandlung eines soliden Tumors zugelassen wurde, und die erste und einzige Therapie zur Behandlung des inoperablen oder metastasierten Aderhautmelanoms, die von der FDA zugelassen wurde. Die Zulassung von KIMMTRAK basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie IMCgp100-202 von Immunocores, die in der Ausgabe vom 23. September 2021 des New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der randomisierten Zulassungsstudie wurde das Gesamtüberleben (OS) von KIMMTRAK im Vergleich zur Wahl der Prüfärzte (entweder Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem mUM untersucht. 378 Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder KIMMTRAK oder die Wahl des Prüfarztes. Die Daten aus der Studie, der größten Phase-3-Studie bei mUM, zeigten, dass KIMMTRAK als Erstlinienbehandlung einen beispiellosen medianen OS-Vorteil zeigte. Die OS Hazard Ratio (HR) in der intent-to-treat-Population gab KIMMTRAK mit HR=0,51 (95% CI: 0,37, 0,71); p< 0,0001 den Vorzug gegenüber der Wahl des Prüfarztes (82% Pembrolizumab; 13% Ipilimumab; 6% Dacarbazin). In den klinischen Studien wurde die Behandlung in beiden Studienarmen bei Fortschreiten der Erkrankung abgebrochen, es sei denn, der Patient profitierte anderweitig von der Behandlung, oder bei inakzeptabler Toxizität. In der randomisierten Phase-3-Studie zu KIMMTRAK (Tebentafusp-tebn) waren die behandlungsbedingten Nebenwirkungen überschaubar und stimmten mit dem vorgeschlagenen Mechanismus überein. Bei den mit KIMMTRAK behandelten Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher Hautausschlag (18 %), Pyrexie (4 %) und Pruritus (5 %). Bei den 245 mit KIMMTRAK behandelten Patienten trat das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) des Grades 3 bei