GSK plc gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Ausweitung der Anwendung von Jemperli (Dostarlimab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) auf alle erwachsenen Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom angenommen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA wird das formale Prüfverfahren einleiten, um eine Empfehlung an die Europäische Kommission abzugeben. Die Zulassung wird für die erste Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Derzeit ist Jemperli in der EU in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel für die Behandlung erwachsener Patientinnen zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie bei primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) sind.

Wenn dieser neue Antrag genehmigt wird, würde Dostarlimab auf alle Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom ausgeweitet, unabhängig von ihrem Biomarker-Typ, einschließlich derjenigen mit Mismatch-Reparatur-profizienten (MMRp)/mikrosatellitenstabilen (MSS) Tumoren, für die es derzeit in der EU keine zugelassene Frontline-Behandlung auf der Grundlage von Immuntherapien gibt. Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse von Teil 1 der Phase-III-Studie RUBY. Die Studie hat ihre primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), erreicht und einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil in der Gesamtpopulation der mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel behandelten Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie gezeigt.

RUBY Teil 1 ist die einzige klinische Studie, die einen statistisch signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation gezeigt hat. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalysen von RUBY zeigten ein Sicherheitsprofil für Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, das im Allgemeinen mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe übereinstimmte. Die OS-Daten wurden auf der Jahrestagung der Society of Gynecologic Oncology zum Thema Frauenkrebs am 16. März 2024 vorgestellt und am 9. Juni 2024 in Annals of Oncology veröffentlicht.