Gracell Biotechnologies Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China den Antrag von Gracell auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für GC012F, einen autologen CAR-T-Therapiekandidaten, zur Behandlung von refraktärem systemischen Lupus erythematodes (rSLE) genehmigt hat. Im Rahmen des IND-Antrags plant Gracell den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2 in China, um GC012F bei rSLE-Patienten weiter zu untersuchen. Wie im November angekündigt.

Wie am 27. November bekannt gegeben wurde, wird das Unternehmen auch eine klinische Studie der Phase 1/2 beginnen. Zusätzlich zu den bevorstehenden IND-Studien zu rSLE wird GC012F in einer IND-Studie der Phase 1b/2 zur Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) in den USA und in vier IIT-Studien zur Behandlung von rSLE, RRMM, neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) und B-NHL untersucht. In den aktualisierten klinischen Ergebnissen der NDMM IIT, die auf der 65. Jahrestagung der American Society of Hematology im Dezember 2023 vorgestellt wurden, zeigte GC012F eine Gesamtansprechrate (ORR) von 100 % und eine Rate von 95,5 % für die minimale Resterkrankung (MRD- sCR).