GENinCode Plc gibt die Zulassung des kalifornischen Staates und die CLIA-Zertifizierung seines Labors in Irvine (Kalifornien) bekannt. Damit kann das Unternehmen seine Produkte für die Risikobewertung von CVD Patienten in 49 Bundesstaaten der Vereinigten Staaten anbieten. Die Genehmigung der kalifornischen Staatslizenz durch das California Department of Public Health und die CLIA-Zertifizierung durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) sind ein wichtiger Meilenstein für die Vermarktung der polygenen CVD-Produkte CARDIO inCode® und LIPID inCode®, die nun in den gesamten USA verkauft und vom CLIA-Labor des Unternehmens in Kalifornien aus betreut werden können. CARDIO inCode® misst das ererbte genetische Risiko einer Person für koronare Herzkrankheiten. Der ergänzende FDA 510K-Antrag für ein CARDIO inCode®-Kit (zur Verwendung durch andere CLIA-Labors) soll in Kürze eingereicht werden.

LIPID inCode® misst die genetisch bedingte Unfähigkeit einer Person, LDL-C-Cholesterin zu verstoffwechseln (LDL-C wird oft als 'schlechtes Cholesterin' bezeichnet), was zu einem beschleunigten Auftreten von Herzerkrankungen führt. CARDIO inCode® und LIPID inCode® werden jetzt für die Aufnahme in Early Access Programme vorbereitet, für die ab 2023 ein Umsatzwachstum in den USA prognostiziert wird. CARDIO inCode® misst das koronare genetische Risiko eines Patienten, einen Herzinfarkt oder ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden.

Diese neuen genetischen Informationen geben Ärzten Aufschluss über den genetischen Risikowert eines Patienten und ermöglichen eine effektivere und frühere Behandlung zur Vorbeugung von Herzerkrankungen. Ärzte können nun Patienten über ihr genetisches Risiko eines koronaren Ereignisses beraten und die notwendigen Änderungen ihres Lebensstils (z.B. Einschränkung des Rauchens, des Alkoholkonsums oder Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten) vornehmen sowie eine therapeutische Behandlung (z.B. Statine, PCSK9i oder andere cholesterinsenkende Medikamente) zur Vorbeugung von Herzerkrankungen verschreiben.