Everest Medicines gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für NEFECON® akzeptiert hat, der auf den vollständigen klinischen Daten der globalen Phase-3-Studie NeflgArd basiert. Es wird erwartet, dass NEFECON® das erste Medikament zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) sein wird, das von der NMPA vollständig zugelassen wird. NEFECON® wurde erstmals im November 2023 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der chinesischen NMPA für die Behandlung der primären IgAN bei Erwachsenen mit dem Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung zugelassen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte NEFECON® Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung für Erwachsene mit primärer IgAN zugelassen, bei denen ein Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht, unabhängig von der Höhe der Proteinurie. Dieser ergänzende Antrag basiert auf der globalen klinischen Phase-3-Studie NefIgArd. Die globale klinische Phase-3-Studie NefIgArd war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von NEFECON® in einer einmal täglichen Dosis von 16 mg im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN unter optimierter RASi-Therapie untersuchte.

In der globalen Studie zeigte NEFECON® im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über den Zweijahreszeitraum von 9 Monaten Behandlung mit NEFECON® und 15 Monaten Nachbeobachtung ohne Medikament. Die unter der NEFECON®-Behandlung beobachtete Verringerung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) war ebenfalls dauerhaft und der Anteil der Patienten mit Mikrohämaturie in der NEFECON®-Gruppe ging zurück. Die Ergebnisse der Analyse der chinesischen Subpopulation zeigten, dass die Wirkung der NEFECON®-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Nierenfunktion, Proteinurie und Mikrohämaturie zahlenmäßig größer war.

Die mittlere absolute Veränderung der eGFR nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine um etwa 66 % geringere Verschlechterung der Nierenfunktion unter NEFECON® im Vergleich zur Gesamtpopulation, die eine um 50 % geringere Verringerung des Verlusts der Nierenfunktion aufwies. Bei den mit NEFECON® behandelten Patienten auf dem chinesischen Festland wurde im Vergleich zu Placebo nach 9 Monaten eine Verringerung der UPCR um 31% (95% CI 0%, 53%) und nach 24 Monaten eine Verringerung um 43% (95% CI 8%, 65%) festgestellt. Im Vergleich dazu wurde bei den mit NEFECON® behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo sowohl nach 9 Monaten als auch nach 24 Monaten eine Verringerung der Proteinurie um etwa 30% festgestellt. NEFECON® wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Sicherheitsprofil in der chinesischen Bevölkerung im Allgemeinen mit dem der größeren globalen Studie übereinstimmte.

Die chinesischen Patientendaten wurden auf der Nierenwoche 2023 der American Society of Nephrology (ASN) vorgestellt.