First Wave BioPharma, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine vorläufige US-Patentanmeldung eingereicht hat, die Verbesserungen in der Zusammensetzung der Materie beinhaltet, die das Profil der verzögerten Freisetzung von Adrulipase verbessern sollen. Diese Anmeldung ergänzt das wachsende Portfolio an geistigem Eigentum (IP) für adrulipase, das auch Patentanmeldungen für die Formulierung von adrulipase und Methoden zur Anwendung sowie die Verwendung von magensaftresistenten Formulierungen für die Verabreichung von adrulipase umfasst. Die Erweiterung des Adrulipase-Patentportfolios folgt auf die kürzliche Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug), mit dem die Genehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie beantragt wurde, in der eine verbesserte enterische Mikrogranulat-Formulierung von Adrulipase zur Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CF) und chronischer Pankreatitis (CP) untersucht wird.

Nach der IND-Freigabe wird First Wave voraussichtlich Anfang 2023 eine Phase-2-Studie starten. In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die Mikrogranulat-Formulierung einen verbesserten Schutz gegen den sauren pH-Wert im Magen bietet, gefolgt von einer schnellen Freisetzung von Adrulipase im Dünndarm, wo sich das Medikament mit der Nahrung vermischen und seinen therapeutischen Nutzen entfalten soll. In-vitro-Forschungsergebnisse deuten außerdem darauf hin, dass die verbesserte Formulierung das Potenzial hat, die Anzahl der Tabletten, die ein Patient einnehmen muss, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen, deutlich zu verringern.

Die Pillenlast für die derzeitige kommerzielle Pankreasenzym-Ersatztherapie (PERT) kann bis zu 40 Kapseln pro Tag betragen, was für EPI-Patienten eine große Herausforderung darstellt.