Ensysce Biosciences kündigt erste Kohortendosierung in Bioäquivalenzstudie (BE) für neuartiges Taap-Opioid an
Am 10. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Ensysce Biosciences, Inc. gab den Beginn und die erste Dosierung in der Bioäquivalenzstudie (BE) des neuartigen Trypsin Activated Abuse Protected (TAAP) Opioids PF614 bekannt. Die BE-Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss der Studie zur zweimal täglichen Mehrfachdosierung von PF614 und wird PF614 mit OxyContin bei nüchternen und satten Probanden vergleichen. Diese Daten werden für das Verständnis zukünftiger Verschreibungskriterien für PF614 von entscheidender Bedeutung sein. Bei erfolgreichem Abschluss der BE-Studie geht das Unternehmen davon aus, dass die Daten den 505(b)(2)-Zulassungspfad für die klinische Entwicklung von PF614, einen verkürzten Weg zur FDA-Zulassung, unterstützen werden. Dieser Weg erlaubt es, auf verfügbare Sicherheits- und klinische Daten eines bereits zugelassenen Produkts zurückzugreifen, und die durch diese Studie ermittelten BE-Daten werden PF614 der Zulassung näher bringen. PF614 ist als Missbrauchsschutzmittel mit Trypsin-aktiviertem Missbrauchsschutz (TAAP) konzipiert. Die chemische Modifikation TAAP inaktiviert den Wirkstoff in Ensysces-Opioidprodukten, zu denen auch PF614 gehört, und bietet Schutz vor Missbrauch, Resistenz gegen Manipulation und andere Formen des Freizeitdrogenmissbrauchs. Diese Studie wird auf den Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnissen der ersten Phase-1- und 1b-Studien aufbauen und soll das Verständnis dafür verbessern, wie PF614 im Vergleich zu den derzeit verfügbaren kommerziellen Produkten abschneidet.
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Ensysce Biosciences, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt Lösungen zur Linderung starker Schmerzen bei gleichzeitiger Verringerung des Potenzials für Opioidmissbrauch und -überdosierung. Seine Pipeline umfasst zwei neue Arzneimittelplattformen: eine missbrauchsresistente Opioid-Prodrug-Technologie, die Trypsin Activated Abuse Protection (TAAP)-Plattform, und eine Opioid-Prodrug-Technologie zum Schutz vor Überdosierung, die Multi-Pill Abuse Resistant (MPAR)-Plattform. Die TAAP-Plattform wurde entwickelt, um die Versorgung von Patienten mit chronischen Schmerzen zu verbessern und gleichzeitig die mit dem Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide verbundenen menschlichen und wirtschaftlichen Kosten zu senken. Die MPAR-Plattform soll in Kombination mit den TAAP-Prodrugs den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten verhindern und gleichzeitig die Zahl der Überdosierungen reduzieren. Darüber hinaus wird Nafamostat-Di-Mesylat (Nafamostat), ein Bestandteil der Kombinationsprodukte zum Schutz vor Überdosierung, auch für die Behandlung von Infektionen und Lungenerkrankungen entwickelt.