Elicera Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen bei der schwedischen Arzneimittelbehörde und der Ethikkommission einen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) zur Bewertung seiner CAR-T-Zell-Therapie ELC-301 zur Behandlung von B-Zell-Lymphomen eingereicht hat. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis CD20-gerichteter CAR T-Zellen mit immunaktivierenden Eigenschaften bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Lymphom zu untersuchen, indem Toleranz, Toxizität, biologische Wirkungen und Anti-Tumor-Antworten untersucht werden. Das Studiendesign sieht vor, die Studie in zwei Phasen durchzuführen: eine Dosis-Eskalationsphase, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu minimieren und die geeignete Testdosis zu ermitteln, gefolgt von der Behandlung der verbleibenden Patienten mit der maximal verträglichen Dosis. Weitere Informationen zum Studiendesign werden nach der Genehmigung der CTA vorgelegt.
ELC-301, der Medikamentenkandidat von Elicera, ist eine CAR-T-Zelltherapie der vierten Generation, die auf das CD20-Antigen abzielt, das wie CD19 auf allen B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. ELC-301 ist mit der iTANK-Technologieplattform von Elicera ausgestattet, um eine duale Wirkungsweise und einen breit angelegten Angriff auf den Krebs auszulösen, indem auch die eigenen Killer-T-Zellen der Patienten gegen alle relevanten Antigenziele auf den Tumorzellen aktiviert werden, nicht nur gegen CD19 oder CD20. Die Entwicklung und die Vorbereitungen für die ELC-301-Studie wurden im vergangenen Jahr durch Zuschüsse des European Innovation Council (EIC) Accelerator Programme und Vinnova unterstützt. In Kombination mit den vorhandenen Barmitteln reichten die EU-Mittel aus, um die Studie vollständig zu finanzieren. Der Zuschuss von Vinnova wird für die Entwicklung eines automatisierten CAR-T-Zell-Herstellungsprozesses verwendet, der als Good Manufacturing Practice eingeführt werden soll.