Electromed, Inc. gibt die 510(K)-Freigabe der U.S. Food and Drug Administration für die fünfte Generation des Hfcwo Airway Clearance Generators bekannt
Am 30. November 2022 um 15:00 Uhr
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Electromed, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (oFDAo) für das SmartVest® Clearway® Airway Clearance System erhalten hat, das für die Hochfrequenz-Brustwand-Oszillation (oHFCWOo) entwickelt wurde. Das SmartVest Clearway System, ein aktualisierter und moderner Ansatz für die HFCWO, bietet eine verbesserte Patientenerfahrung mit nachgewiesenen Ergebnissen. Das SmartVest Clearway System verwendet HFCWO, eine klinisch erprobte Therapie, die dazu beiträgt, die Lunge von überschüssigem Sekret zu befreien und so das Risiko von Atemwegsinfektionen und Krankenhausaufenthalten bei Menschen mit chronischen Lungenerkrankungen zu verringern.1 HFCWO gibt abwechselnd Luftimpulse in eine Weste ab, die die Brustwand schnell zusammendrückt und entlastet, was zu einer Oszillation des Luftstroms in den Atemwegen führt, die den Schleim lockert, verdünnt und in die großen Atemwege treibt, wo er abgehustet werden kann.
Das SmartVest Clearway Airway Clearance System wurde entwickelt, um eine hochfrequente Oszillation der Brustwand zu erzeugen, die die Freigabe der Atemwege fördert und die bronchiale Drainage verbessert. Das SmartVest System ist indiziert, wenn die externe Brustkorbmanipulation die Behandlung der Wahl des Arztes zur Verbesserung des Schleimtransports ist. Die HFCWO-Therapie wird häufig bei Erkrankungen wie der nicht zystischen Fibrose-Bronchiektasie (NCFB) und anderen chronischen Lungenerkrankungen verschrieben.
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Electromed, Inc. entwickelt, produziert, vermarktet und vertreibt Produkte, die Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion eine Atemwegstherapie ermöglichen, darunter das SmartVest Airway Clearance System. Das Unternehmen wendet die Technologie der Hochfrequenz-Brustwand-Oszillation (HFCWO) in der Lungenheilkunde für Patienten aller Altersgruppen an. Das SmartVest Clearway System besteht aus einem aufblasbaren Therapiekleidungsstück, einem programmierbaren Luftimpulsgenerator und einem patentierten Einzelschlauch, der Luftimpulse vom Generator an das Kleidungsstück abgibt, um einen oszillierenden Druck auf die Brustwand zu erzeugen. Die drahtlose SmartVest Connect-Technologie ist ein personalisiertes Portal zur Verwaltung der HFCWO-Therapie für Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Die SmartVest Connect App verbindet sich sicher mit dem SmartVest System über Bluetooth-Technologie. Das Unternehmen vertreibt auch die SmartVest für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten (SPU) und die SmartVest Wrap an Gesundheitsdienstleister in der Akutversorgung.
Electromed, Inc. gibt die 510(K)-Freigabe der U.S. Food and Drug Administration für die fünfte Generation des Hfcwo Airway Clearance Generators bekannt