(Alliance News) - Diasorin Spa gab am Dienstag bekannt, dass das Unternehmen von der US Food and Drug Administration eine "de-novo"-Zulassung für sein Direct Simplexa C. auris Kit erhalten hat, das für die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Candida auris-Besiedlung indiziert ist.

Der Test, der die Technik der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit anwendet, wird für den direkten qualitativen In-vitro-Nachweis von C. auris-DNA aus axillären/inguinalen Abstrichen von Patienten mit Verdacht auf eine Kolonisation verwendet und ist in der Lage, die sechs weltweit zirkulierenden C. auris-Gruppen zu identifizieren.

Simplexa C. auris kann auf der molekularen Diagnostikplattform Liaison MDX durchgeführt werden, dem benutzerfreundlichen und schnellen Analysegerät von Diasorin, das Ergebnisse in weniger als zwei Stunden liefert.

Candida auris stellt eine Herausforderung für Gesundheitseinrichtungen dar, da Patienten asymptomatisch mit dem Erreger kolonisiert werden können, so dass sich der Erreger in der Krankenhausumgebung und zwischen Patienten leicht ausbreiten kann. Die Besiedlung ist ein bekannter Risikofaktor für invasive Infektionen, die bei den schwersten Formen mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden sind. Der Erreger entwickelt sich ständig weiter und spricht häufig nicht auf die üblicherweise gegen Candida eingesetzten antimykotischen Medikamente an. Aus diesem Grund haben die Weltgesundheitsorganisation und die US Centers for Disease Control and Prevention ihn als prioritäres Pilzpathogen eingestuft.

Candida auris war in den letzten zehn Jahren für Ausbrüche in mehr als 35 Ländern verantwortlich und stellt nicht zuletzt wegen seiner Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ein immer größer werdendes und bedeutendes Gesundheitsproblem dar. Ein Screening zur Identifizierung von Patienten, die mit dem Erreger kolonisiert sind, ist daher von entscheidender Bedeutung für die rechtzeitige Umsetzung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle, die Begrenzung der Ausbreitung des Erregers in Gesundheitseinrichtungen und die Verhinderung potenzieller epidemischer Ausbrüche.

"Die 'de-novo'-Zulassung unseres neuen Tests für Candida auris durch die FDA füllt eine sehr wichtige Lücke im molekularen Nachweis des Erregers und positioniert Diasorin einmal mehr als führenden Anbieter von Molekulardiagnostik für einen Test, der hilft, potenziell sehr gefährliche Infektionen zu verhindern und zu überwachen", sagte Angelo Rago, Präsident von Luminex.

"Unser neuer Test ist der erste auf dem Markt mit geringer Komplexität und schneller Durchführung und wird es den Labors ermöglichen, bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf eine C. auris-Infektion genaue diagnostische Ergebnisse zu erzielen."

Carlo Rosa, CEO von Diasorin, kommentierte: "Die Markteinführung dieses neuen molekulardiagnostischen Tests bestätigt unsere Positionierung als Diagnostikspezialist und unser kontinuierliches Engagement, Labors innovative diagnostische Lösungen für komplexe, neu entstehende und zunehmend relevante klinische Erkrankungen zu bieten".

Von Giuseppe Fabio Ciccomascolo, leitender Reporter der Alliance News

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