Delcath Systems, Inc. gab die Veröffentlichung aktualisierter Ergebnisse der Phase 1b CHOPIN-Studie bekannt, die am Medizinischen Zentrum der Universität Leiden zur Verwendung des Delcath CHEMOSAT(R) Hepatic Delivery System mit Melphalan (CHEMOSAT) in Kombination mit den Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) Ipilimumab und Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom mit Lebermetastasen durchgeführt wurde. Die Veröffentlichung trägt den Titel "Combining Melphalan Percutaneous Hepatic Perfusion with Ipilimumab Plus Nivolumab in Advanced Uveal Melanoma: First Safety and Efficacy Data from the Phase 1b Part of the CHOPIN Trial" (Erste Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus dem Phase-1b-Teil der CHOPIN-Studie) und wurde in Cardiovascular and Interventional Radiology veröffentlicht. Aktualisierte Ergebnisse der Phase 1b der CHOPIN-Studie Ziel der CHOPIN-Studie ist es, die Sicherheit und die potenziellen Synergieeffekte der systemischen ICI-Therapie Ipilimumab plus Nivolumab (IPI+NIVO) in Kombination mit der von Delcath entwickelten, auf die Leber ausgerichteten perkutanen hepatischen Perfusionsbehandlung (PHP) bei Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom zu untersuchen.

Die soeben veröffentlichte Publikation präsentiert aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse aus dem Phase 1b-Teil der Studie, die bereits im Juni 2022 auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt wurden. In den Phase 1b-Teil der Studie wurden sieben Patienten aufgenommen, die jeweils mit zwei Kursen PHP (Melphalan 3mg/kg, maximal 220 mg pro Zyklus) in Kombination mit vier Kursen IPI+NIVO behandelt wurden, wobei die Dosierung von jeweils 1mg/kg IPI+NIVO (Kohorte 1) auf IPI 1mg/kg + NIVO 3mg/kg (Kohorte 2) eskalierte. Wie bereits berichtet, umfasste das beste Gesamtansprechen 1 vollständiges Ansprechen, 5 Teilansprechen und 1 stabile Erkrankung, was einer objektiven Ansprechrate von 85,7% und einer Krankheitskontrollrate von 100% entspricht.

Zum Stichtag 15. November 2022 betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 29,1 Monate (Bereich 8,9 - 30,2), das mediane PFS 29,1 Monate (95% CI 11,9 - 46,3) und die mediane Dauer des Ansprechens 27,1 Monate (Bereich 7,4 - 28,5).