Delcath Systems, Inc. gibt bekannt, dass die FDA die erneute Einreichung des Hepzato-Kits als neues Arzneimittel mit einem PDUFA-Datum am 14. August 2023 akzeptiert hat
Am 27. März 2023 um 14:10 Uhr
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Delcath Systems, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den erneuten Antrag von Delcath Systems, Inc. (Delcath) auf Zulassung von HEPZATO Kit (Melphalanhydrochlorid zur Injektion/Hepatic Delivery System) für die Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatisch-dominantem metastasiertem Augenmelanom (mOM) angenommen hat. Die FDA teilte Delcath außerdem mit, dass sie den Antrag als vollständige Klasse-2-Antwort betrachtet und das PDUFA-Datum für den erneuten Antrag der 14. August 2023 ist.
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Delcath Systems, Inc. ist ein Unternehmen für interventionelle Onkologie, das sich auf die Behandlung von primärem und metastasiertem Leberkrebs konzentriert. Die Produkte des Unternehmens, HEPZATO KIT (Hepzato (Melphalan) for Injection/Hepatic Delivery System) und CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan (CHEMOSAT) perkutane Leberperfusion (PHP), dienen der Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie an die Leber bei gleichzeitiger Kontrolle der systemischen Belastung und der damit verbundenen Nebenwirkungen während eines PHP-Verfahrens. HEPZATO KIT ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, mit dem eine hochdosierte Chemotherapie direkt in die Leber verabreicht wird, während die systemische Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen begrenzt werden. In Europa ist das hepatische Verabreichungssystem ein eigenständiges Medizinprodukt mit denselben Komponenten wie HEPZATO KIT, jedoch ohne das Melphalanhydrochlorid, und ist unter dem Handelsnamen CHEMOSAT zum Verkauf zugelassen. In den Vereinigten Staaten wird HEPZATO von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Arzneimittel reguliert.
Delcath Systems, Inc. gibt bekannt, dass die FDA die erneute Einreichung des Hepzato-Kits als neues Arzneimittel mit einem PDUFA-Datum am 14. August 2023 akzeptiert hat
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