Cue Health Inc. kündigte an, dass es einen Omicron-Genotypisierungstest für COVID-19 entwickeln wird, der im Rahmen der laufenden Zusammenarbeit mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority des U.S. Department of Health and Human Services (US-Gesundheitsministerium) innerhalb des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Büro des stellvertretenden Sekretärs für Vorsorge und Reaktion) in professionellen Point-of-Care-Einrichtungen eingesetzt werden kann. Der Omicron-spezifische Test wird den bestehenden hochpräzisen molekularen COVID-19-Test von Cue ergänzen, der alle bekannten COVID-19-Varianten, einschließlich Omicron, nachweisen kann, wie das Unternehmen im November bekannt gab. Die zusätzliche Finanzierung von BARDA wird verwendet, um die Entwicklung, Validierung und behördliche Zulassung eines Single-Plex-Tests zu beschleunigen, der ausschließlich zum Nachweis der Omicron-Variante in nasalen Proben entwickelt wurde. Der neue Test wird mit dem Cue Health Monitoring System und der Cue Health Mobile Application kompatibel sein. Cue arbeitet seit 2018 mit der BARDA zusammen, als das Unternehmen eine Basisfinanzierung in Höhe von 30 Millionen US-Dollar erhielt, um die Entwicklung und regulatorische Validierung von rezeptfreien und professionellen Influenza- und Multiplex-Respiratory-Pathogen-Diagnosekassetten für das Cue Health Monitoring System zu beschleunigen. Im März 2020 erhielt Cue von der BARDA 13 Millionen Dollar, um die Entwicklung, Validierung und FDA-Zulassung eines tragbaren, molekularen Diagnosetests zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beschleunigen. Im Juni 2020 erhielt Cue von der FDA eine Notfallzulassung für die professionelle Anwendung seines COVID-19-Tests. Im März 2021 erhielt Cue als erster molekularer Test die FDA-Zulassung für die rezeptfreie Anwendung zu Hause und im Handel. In der Frühphase der Pandemie führte das Team von Wissenschaftlern und Bioinformatikern von Cue ein Überwachungsprogramm ein, um alle relevanten Sequenzvarianten von SARS-CoV-2 weltweit zu überwachen und zu analysieren. Diese Sequenzen werden routinemäßig mit den Primern des COVID-19-Tests von Cue verglichen, um festzustellen, ob Mutationen vorhanden sind, die die Empfindlichkeit oder Spezifität des Cue-Tests beeinträchtigen könnten. Die Wissenschaftler des Unternehmens haben festgestellt, dass die Genauigkeit des Tests von den Mutationen in der Omicron-Variante und anderen Varianten, die bisher Anlass zur Sorge gaben, nicht beeinträchtigt wurde. Cue verwendet eine molekulare Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie und ist der genaueste Selbsttest für COVID-19. Er liefert innerhalb von 20 Minuten Ergebnisse in Laborqualität direkt auf angeschlossene mobile Geräte und kann bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) mit oder ohne Symptome angewendet werden, wo immer sie sich befinden.