Der Vorstand der CSPC Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass Enlonstobart Injection (Markenname: Enshuxing) (das "Produkt"), ein von der Gruppe entwickeltes neues therapeutisches biologisches Produkt der Klasse 1, von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China eine bedingte Marktzulassung erhalten hat. Das Produkt ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der zu den monoklonalen IgG4-Antikörpern gehört. Er richtet sich gegen das menschliche programmierte Zelltodprotein-1 (PD-1) und kehrt die durch den PD-1-Signalweg vermittelte immunsuppressive Reaktion um, wodurch die körpereigene Immunantwort gegen den Tumor aktiviert wird.

Die zugelassene Indikation des Produkts ist die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs mit positiver PD-L1 (CPS1) Expression, die zuvor nicht auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben. Die Zulassung stützt sich hauptsächlich auf eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II. Bei den teilnehmenden Patienten handelte es sich um Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs mit positiver PD-L1-Expression, die zuvor nicht auf mindestens eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie angesprochen hatten (36,5 % von ihnen hatten zuvor 2 Linien einer systemischen Therapie erhalten).

Die Ergebnisse zeigten, dass das Produkt die objektive Ansprechrate (ORR) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs deutlich verbesserte. Die von der unabhängigen Prüfungskommission für bildgebende Verfahren bewertete ORR erreicht 29%, darunter 2 Fälle von vollständigem Ansprechen und 29 Fälle von teilweisem Ansprechen, mit einer medianen Dauer des Ansprechens von 16,6 Monaten. Darüber hinaus weist das Produkt ein gutes Sicherheitsprofil auf.

Dies ist die erste zugelassene Indikation für das Produkt. Derzeit läuft eine klinische Studie der Phase III, in der der Einsatz von Enlonstobart in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Wirbelsäulenkrebs mit positiver PD-L1 (CPS1)-Expression untersucht wird. Darüber hinaus werden gleichzeitig mehrere klinische Studien mit dem Produkt in Kombination mit Nanomedikamenten, Antikörpermedikamenten/Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, niedermolekularen Medikamenten und anderen von der Gruppe selbst entwickelten Therapien zur Behandlung verschiedener solider Tumore durchgeführt.