IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics startet multizentrische
Phase-2-Pilotstudie mit CardiolRx zur Behandlung von rezidivierender Perikarditis

Studienzentren von Cleveland Clinic und Mayo Clinic sind für Rekrutierung von Teilnehmern
zugelassen

Aufnahme weiterer kardiovaskulärer Forschungszentren in USA für 1. Quartal 2023
geplant

Oakville (Ontario) - 12. Dezember 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL)
(Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die
Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen
Therapiemethoden für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, gab heute den Start
einer offenen Phase-2-Pilotstudie (NCT05494788) bekannt, in der die Verträglichkeit, Sicherheit
und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht werden soll.
Abgesehen von den Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie auch die Verbesserung objektiver
Krankheitsmaße bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die
Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschließlich
Kortikosteroide, bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx untersuchen.

Der Beginn dieser bedeutsamen Studie an der Cleveland Clinic und der Mayo Clinic ist ein
wichtiger Meilenstein unseres Bestrebens, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit
rezidivierender Perikarditis zu verbessern, sagte David Elsley, President und Chief Executive
Officer von Cardiol Therapeutics. Die rezidivierende Perikarditis ist eine entzündliche
Herzerkrankung mit Symptomen wie stechenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die
die körperliche Aktivität und die Lebensqualität der Betroffenen einschränken.
Die Daten von Patienten, die an der Studie in unseren kooperierenden Forschungszentren teilnehmen,
werden weitere Informationen zur Unterstützung der Anwendung von CardiolRx als neuartige
Therapie für diese entkräftende und häufig unterbehandelte Erkrankung liefern. Wir
freuen uns über den Start der Studie und teilen den Enthusiasmus, mit dem die Studienleiter das
klinische Potenzial von CardiolRx bei Perikarditis untersuchen.

In die Phase-II-Pilotstudie des Unternehmens werden voraussichtlich 25 Patienten in klinischen
Zentren der Vereinigten Staaten aufgenommen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert
sind. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der
Herzbeutelerkrankungen erstellt. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, der Direktor des
Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der
Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der
von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert
nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein
validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen
Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden
Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der Schmerzscore nach 26-wöchiger Behandlung
sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als
klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird.

Präklinische Daten, die die solide wissenschaftliche Basis für die klinische
Untersuchung von CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis untermauern, wurden kürzlich bei
den American Heart Association Scientific Sessions 2022 präsentiert. Die Forscherkollegen von
Cardiol von der Virginia Commonwealth University haben Ergebnisse präsentiert, die die
schützende Wirkung von CardiolRx in einem Modell der Perikarditis belegen, einschließlich
einer signifikanten Verringerung der bildgebenden Anzeichen von Perikarderguss und -verdickung sowie
einer signifikanten Unterdrückung der wichtigen proinflammatorischen Marker Interleukin-1
(IL-1) und Interleukin-6 (IL-6). Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1 und IL-6 ist für den
Entzündungszyklus bei rezidivierender Perikarditis verantwortlich, der zum für die
Krankheit charakteristischen Perikarderguss und -verdickung führt.

Über rezidivierende Perikarditis

Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das
Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer
Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören
beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen
Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und
stationären Aufnahmen führen. Eine erhebliche Ansammlung von Perikardflüssigkeit und
Vernarbung kann zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens führen. Die einzige von der
FDA zugelassene Therapie für rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist
kostspielig und wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Zahl der Fälle,
in denen Patienten in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis
brauchen und erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer
rezidivierenden Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden,
und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 Dollar
geschätzt.

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im
klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von
entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen
konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), ist eine
pharmazeutisch hergestellte orale Lösungsformulierung, die für den Einsatz bei
Herzkrankheiten klinisch entwickelt wird. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des
Inflammasom-Signalweges, eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine
wichtige Rolle bei Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und
Herzinsuffizienz spielt.

Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur
Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei
zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase II Studie (die ARCHER-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor
eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und
die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und
(ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und
starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten
Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations 
+1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

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Oakville, ON L6H 0G5, Canada

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oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können unter anderem Aussagen über den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung
entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzkrankheiten, die
molekularen Ziele und den Wirkmechanismus unserer Produktkandidaten enthalten, dass Cannabidiol eine
neuartige Strategie zur Behandlung von Herzbeutelentzündungen und zur Verhinderung ihrer
Komplikationen und ihres erneuten Auftretens darstellen kann, die vom Unternehmen beabsichtigten
klinischen Studien- und Versuchsaktivitäten und die mit diesen Aktivitäten verbundenen
Zeitpläne sowie den Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen
Formulierung von CardiolRx zur Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben.  Die hierin
enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder
Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und
basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten
Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
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