C4 Therapeutics erhält von der U.S. FDA den "May Proceed Letter" zur Einleitung einer klinischen Phase 1/2-Studie mit CFT1946, einem oral bioverfügbaren BiDAC™ Degrader, bei BRAF-V600 mutierten soliden Krebserkrankungen
Am 29. September 2022 um 13:00 Uhr
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C4 Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Study May Proceed Letter erhalten hat, um eine Phase-1/2-Studie für CFT1946, einen oral bioverfügbaren mutantenselektiven BiDAC™ Degrader zur Behandlung von BRAF-V600 mutierten soliden Tumoren, zu beginnen. Die klinische Studie der Phase 1/2 wird in erster Linie die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Anti-Tumor-Aktivität untersuchen, mit sekundären und explorativen Zielen zur Charakterisierung des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils von CFT1946. Der erste Arm der Phase-1-Studie wird CFT1946 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit BRAF-V600 mutierten soliden Tumoren untersuchen.
Im weiteren Verlauf der Phase-1-Studie wird ein zusätzlicher Studienarm CFT1946 in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit BRAF-V600-mutierten soliden Tumoren untersuchen. Nach der Identifizierung der empfohlenen Dosis wird der Phase-2-Teil der Studie voraussichtlich auf drei Studienarme erweitert, um diese zu untersuchen: (1) CFT1946 als Monotherapie bei Patienten mit V600-mutiertem Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor; (2) CFT1946 in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit V600-mutiertem Melanom oder NSCLC nach vorheriger Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor; und (3) CFT1946 in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit V600-mutiertem NSCLC, die zuvor nicht mit einem BRAF-Inhibitor behandelt wurden.
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C4 Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Es konzentriert sich darauf, die Wissenschaft des gezielten Proteinabbaus voranzutreiben, um eine neue Generation von niedermolekularen Medikamenten zu entwickeln, die das Leben von Patienten verändern. Mit Hilfe der firmeneigenen Plattform Target ORiented ProtEin Degrader Optimizer (TORPEDO) entwickelt und optimiert das Unternehmen niedermolekulare Proteinabbauer, die gegen die gewünschten Zielmoleküle wirken, indem sie sich den natürlichen Prozess des Körpers zur Zerstörung unerwünschter Proteine zunutze machen. Die TORPEDO-Plattform ist in der Lage, zwei Arten von Proteinabbauprodukten zu entwickeln, und beide Abbauprodukte sind in der klinischen Pipeline des Unternehmens enthalten. Der Produktkandidat CFT7455 ist ein oral bioverfügbarer MonoDAC-Degradierer für die Zielproteine IKZF1 und IKZF3, die sich in der klinischen Entwicklung für das multiple Myelom und das Non-Hodgkin-Lymphom befinden. CFT1946 ist ein oral bioverfügbarer BiDAC-Degradierer, der wirksam und selektiv gegen mutierte BRAF V600X-Proteine wirkt. Das Unternehmen entwickelt außerdem CFT8919.
C4 Therapeutics erhält von der U.S. FDA den "May Proceed Letter" zur Einleitung einer klinischen Phase 1/2-Studie mit CFT1946, einem oral bioverfügbaren BiDAC™ Degrader, bei BRAF-V600 mutierten soliden Krebserkrankungen
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