BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. Die Aktien des Unternehmens fielen im frühen Handel um fast 40,4% auf 49 Cents.
Brainstroms Therapie, NurOwn, wird für die Behandlung von ALS, auch bekannt als Lou-Gehrig-Krankheit, geprüft, die Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark befällt.
Die FDA erklärte in ihren Briefing-Unterlagen, dass sie nicht glaubt, dass es genügend Beweise für den klinischen Nutzen von NurOwn gibt und fügte hinzu, dass eine große Menge an Daten fehle.
Die Gesundheitsbehörde stellte auch eine höhere Zahl von Todesfällen in der Behandlungsgruppe fest und sagte, dies deute auf einen fehlenden Überlebensvorteil hin und rechtfertige weitere Untersuchungen.
Die FDA hatte sich im November letzten Jahres geweigert, den Antrag für die Therapie anzunehmen, nachdem BrainStorm das Hauptziel in einer Studie in der Spätphase nicht erreicht hatte. Das Unternehmen reichte den Antrag dennoch unter Protest ein.
Im vergangenen Jahr hat die FDA das Medikament Relyvrio von Amylyx Pharmaceuticals und Qalsody von Biogen zur Behandlung von ALS im beschleunigten Verfahren zugelassen. Der Zulassungsprozess von Amylyx war aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Daten besonders langwierig.
Amylyx hatte jedoch die Unterstützung der ALS Association, aber die Gruppe hat sich geweigert, eine Position für oder gegen die Therapie von BrainStorm einzunehmen, obwohl sie mit einer Gesamtinvestition von 500.000 Dollar der größte Geldgeber für die Patientenfürsprache für die Behandlung ist, und zwar aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Daten.
"Die erstaunlichen Erfahrungsberichte, die wir online gesehen haben, stimmen nicht mit den Daten überein, die BrainStorm uns mitgeteilt hat oder die in von Experten begutachteten Publikationen veröffentlicht wurden", so die Association auf ihrer Website.
Ein Gremium von externen Beratern der FDA wird am Mittwoch über die Wirksamkeit der Therapie bei ALS-Patienten abstimmen.
