Brainstorm Cell Therapeutics Inc. hat bekannt gegeben, dass es mit der US Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung über die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollaspekte (CMC) der klinischen Phase 3b-Studie von Brainstorm für NurOwn®? erzielt hat, seiner Prüftherapie für amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Diese Sitzung des Typs C baut auf der positiven Dynamik auf, die im April 2024 entstand, als die FDA BrainStorm eine Vereinbarung über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) für die NurOwn Phase 3b-Studie erteilte. Die SPA-Vereinbarung verschaffte Klarheit über das Design und die Endpunkte der Studie, wodurch das Risiko für die regulatorischen Aspekte des Programms erheblich verringert wurde.
Brainstorm Cell Therapeutics Inc. erreicht Einigung mit Fda über Cmc-Aspekte der Phase 3B Nurown®? Klinische Studie
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