Brainstorm Cell Therapeutics Inc. hat bekannt gegeben, dass es mit der US Food and Drug Administration (FDA) eine Einigung über die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollaspekte (CMC) der klinischen Phase 3b-Studie von Brainstorm für NurOwn®? erzielt hat, seiner Prüftherapie für amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Diese Sitzung des Typs C baut auf der positiven Dynamik auf, die im April 2024 entstand, als die FDA BrainStorm eine Vereinbarung über eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) für die NurOwn Phase 3b-Studie erteilte. Die SPA-Vereinbarung verschaffte Klarheit über das Design und die Endpunkte der Studie, wodurch das Risiko für die regulatorischen Aspekte des Programms erheblich verringert wurde.