Bluejay Diagnostics, Inc. kündigt an, dass das Voreinreichungspaket für den Symphony IL-6 Test bei der FDA eingereicht wurde
Am 31. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Bluejay Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration oder die Behörde) ein Pre-Submission-Paket für den Symphony IL-6 Test eingereicht hat. Der Zweck dieser Einreichung besteht darin, vor der Einreichung eines Zulassungsantrags für ein Medizinprodukt ein Feedback von der Behörde zu erhalten. Das Voreinreichungspaket wird es der FDA ermöglichen, die Pläne des Unternehmens für klinische Versuche und analytische Tests zu prüfen und zu kommentieren.
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Bluejay Diagnostics, Inc. ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das sich darauf konzentriert, mit seinem Symphony System, einem schnellen, patientennahen Testsystem für die Triage und Überwachung des Krankheitsverlaufs, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Sein Produktkandidat, ein IL-6-Test für die Sepsis-Einstufung, ist so konzipiert, dass die Ergebnisse in etwa 20 Minuten von der Probe bis zum Ergebnis vorliegen, um medizinischen Fachkräften zu helfen, frühere und bessere Einstufungs-/Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Symphony-Plattform ist eine Kombination aus dem eigenen geistigen Eigentum (IP) und exklusiv lizenzierten und patentierten IP, die aus einem mobilen Gerät und Einweg-Testkartuschen besteht. Die Symphony-Plattform und ihr erster Biomarker-Test, der Symphony IL-6-Test, eignen sich für eine Teilmenge des globalen Marktes für In-vitro-Diagnostikgeräte, darunter Sepsis, kardio-metabolische Erkrankungen, Krebs und andere Krankheiten, die schnelle Tests erfordern. Symphony zielt auf Märkte im Bereich der Intensivmedizin ab, wo Ärzte den Gesundheitszustand von Patienten schnell bestimmen müssen, um optimale Behandlungsmethoden zu finden.
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