Bluejay Diagnostics, Inc. meldete den Abschluss von 90 Probanden in der prospektiven multizentrischen klinischen Studie zum IL-6-Schnelltest für COVID-19-Patienten in der Intensivpflege. Diese Studie führt eine einzigartige schnelle Vor-Ort-Messung unter Verwendung von Patientenvollblut durch und versetzt das Unternehmen in die Lage, mit mehreren Initiativen voranzukommen. Bluejay führte seine multizentrische klinische Studie an zwei Standorten an der University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital und Zale Lipsey Pavilion Hospital) sowie am Parkland Memorial Hospital durch, die sich alle in Dallas, Texas, befinden. Diese Studien sind die ersten ihrer Art, bei denen IL-6 direkt aus dem Vollblut von COVID-19 (SARS-CoV-2-positiven) Patienten auf der Intensivstation quantifiziert wird. Die Ergebnisse dieser multizentrischen Studie werden derzeit für die Einreichung zur wissenschaftlichen Begutachtung und Veröffentlichung im Zeitrahmen von Q3:22 vorbereitet. Die Studie verfolgte mehrere Ziele, darunter: 1) Validierung der Verwendung von unverarbeitetem Vollblut für die Messung von IL-6 (im Vergleich zur mehrstufigen Laborverarbeitung, die bei aktuellen IL-6-Messungen erforderlich ist); 2) Vergleich der von Symphony erzeugten Messwerte mit anderen aktuellen Standard-Labortests; 3) Generierung der klinischen Daten zur Unterstützung der Einführung des Symphony IL-6-Tests in die potenzielle kommerzielle Nutzung; und 4) Erarbeitung der Ergebnisse, die zur Unterstützung weiterer Zulassungen durch FDA-Verfahren erforderlich sind. Bluejay beabsichtigt, im Januar 2022 bei der FDA einen Vorabantrag für den Symphony IL-6 Test einzureichen und ein erweitertes klinisches Testprogramm zu starten. Die Ergebnisse dieses klinischen Programms werden die Grundlage für den geplanten 510(k)-Marketingantrag des Unternehmens bilden, der im dritten Quartal 22 eingereicht werden soll.