Bluejay Diagnostics, Inc. Abschluss von 90 Probanden in multizentrischer klinischer Studie zum IL-6-Schnelltest für COVID-19-Patienten in der Intensivpflege
Am 13. Januar 2022 um 17:29 Uhr
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Bluejay Diagnostics, Inc. meldete den Abschluss von 90 Probanden in der prospektiven multizentrischen klinischen Studie zum IL-6-Schnelltest für COVID-19-Patienten in der Intensivpflege. Diese Studie führt eine einzigartige schnelle Vor-Ort-Messung unter Verwendung von Patientenvollblut durch und versetzt das Unternehmen in die Lage, mit mehreren Initiativen voranzukommen. Bluejay führte seine multizentrische klinische Studie an zwei Standorten an der University of Texas Southwestern Medical Centers (William P. Clements Hospital und Zale Lipsey Pavilion Hospital) sowie am Parkland Memorial Hospital durch, die sich alle in Dallas, Texas, befinden. Diese Studien sind die ersten ihrer Art, bei denen IL-6 direkt aus dem Vollblut von COVID-19 (SARS-CoV-2-positiven) Patienten auf der Intensivstation quantifiziert wird. Die Ergebnisse dieser multizentrischen Studie werden derzeit für die Einreichung zur wissenschaftlichen Begutachtung und Veröffentlichung im Zeitrahmen von Q3:22 vorbereitet. Die Studie verfolgte mehrere Ziele, darunter: 1) Validierung der Verwendung von unverarbeitetem Vollblut für die Messung von IL-6 (im Vergleich zur mehrstufigen Laborverarbeitung, die bei aktuellen IL-6-Messungen erforderlich ist); 2) Vergleich der von Symphony erzeugten Messwerte mit anderen aktuellen Standard-Labortests; 3) Generierung der klinischen Daten zur Unterstützung der Einführung des Symphony IL-6-Tests in die potenzielle kommerzielle Nutzung; und 4) Erarbeitung der Ergebnisse, die zur Unterstützung weiterer Zulassungen durch FDA-Verfahren erforderlich sind. Bluejay beabsichtigt, im Januar 2022 bei der FDA einen Vorabantrag für den Symphony IL-6 Test einzureichen und ein erweitertes klinisches Testprogramm zu starten. Die Ergebnisse dieses klinischen Programms werden die Grundlage für den geplanten 510(k)-Marketingantrag des Unternehmens bilden, der im dritten Quartal 22 eingereicht werden soll.
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Bluejay Diagnostics, Inc. ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das sich darauf konzentriert, mit seinem Symphony System, einem schnellen, patientennahen Testsystem für die Triage und Überwachung des Krankheitsverlaufs, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Sein Produktkandidat, ein IL-6-Test für die Sepsis-Einstufung, ist so konzipiert, dass die Ergebnisse in etwa 20 Minuten von der Probe bis zum Ergebnis vorliegen, um medizinischen Fachkräften zu helfen, frühere und bessere Einstufungs-/Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Symphony-Plattform ist eine Kombination aus dem eigenen geistigen Eigentum (IP) und exklusiv lizenzierten und patentierten IP, die aus einem mobilen Gerät und Einweg-Testkartuschen besteht. Die Symphony-Plattform und ihr erster Biomarker-Test, der Symphony IL-6-Test, eignen sich für eine Teilmenge des globalen Marktes für In-vitro-Diagnostikgeräte, darunter Sepsis, kardio-metabolische Erkrankungen, Krebs und andere Krankheiten, die schnelle Tests erfordern. Symphony zielt auf Märkte im Bereich der Intensivmedizin ab, wo Ärzte den Gesundheitszustand von Patienten schnell bestimmen müssen, um optimale Behandlungsmethoden zu finden.
Bluejay Diagnostics, Inc. Abschluss von 90 Probanden in multizentrischer klinischer Studie zum IL-6-Schnelltest für COVID-19-Patienten in der Intensivpflege