Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich beschleunigen

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Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich
beschleunigen

31.01.2017 / 11:25
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Eine erweiterte Strategie soll die Entwicklung der CytoTools AG erheblich
beschleunigen.

  - Daten der Phase III Studien in Europa können zum Teil verwendet werden

  - Neben der bekannten klinischen Strategie zur Zulassung eines neuen
    Arzneimittels wird eine zweite Vermarktung im Bereich der
    Medizinprodukte angestrebt

Darmstadt, 31. Januar 2017 Der neue medizinische Vorstand der CytoTools AG,
Dr. Wilfried Hauke, präsentiert eine überarbeitete Strategie zur
Vermarktung des Wirkstoffes DermaPro(R). Angestrebt wird demnach weiterhin
die Zulassung von DermaPro(R) als Arzneimittel mit einer Modifizierung der
bisherigen Entwicklungsstrategie, die im Grunde eine Wiederholung der
klinischen Phase III zum Ziel hat. Neu ist die Strategie, dass nunmehr eine
zusätzliche Entwicklung dieses Wirkstoffes in einer niedriger dosierten
Variante geplant ist, mit dem Ziel, eine Marktzulassung als Medizinprodukt
europaweit zu erreichen. Der große Vorteil liegt darin, dass
Medizinprodukte deutlich schneller und kostengünstiger entwickelt werden
können, da unterschiedliche Anforderungen im Vergleich zum Arzneimittel
bestehen.

Dieses zusätzliche und mittelfristig erhebliche Potential für die
Produktentwicklung wurde im Rahmen einer erneuten Sichtung der Daten der
Untersuchung der Phase III Studie in Europa, die auf Grund der zu geringen
Wirkstoffkonzentration keine Ergebnisse erbracht hatten, identifiziert. Die
Evaluierung erbrachte für diese wichtigen Indikationen der chronischen
Wunden, für die weltweit keine wirksame Therapie zur Verfügung steht, dass
der Wirkstoff DermaPro(R) unverändert ein großer Hoffnungsträger ist. Auch
in der abgeschlossenen Phase III Studie in Europa, bei einem
Wirkstoffgehalt, der unter 50% der ursprünglich fixierten Dosis lag, ist
noch eine Wirksamkeit zu erkennen.

Damit könnten in dem Bereich der chronischen Wunden zwei
erfolgsversprechende Produktentwicklungen vorangebracht werden. Chronische
und schlecht heilende Wunden an den unteren Extremitäten, wie sie
insbesondere in Folge von Diabetes auftreten, stellen weltweit ein immer
größeres, sehr ernst zu nehmendes medizinisches Problem dar. Untersuchungen
der "International Diabetes Federation" zufolge hat die Gesamtanzahl an
Diabetikern im Jahr 2014 weltweit die Marke von 390 Millionen
überschritten. Allein in Deutschland leben weit über fünf Millionen
Diabetiker. Bis zu 20 % aller Diabetiker entwickeln aufgrund von
Durchblutungsstörungen, Nervenschädigungen und vermindertem
Schmerzempfinden einen diabetischen Fuß, der nicht selten zu Amputationen
führt. Es ist weltweit kein Arzneimittel zugelassen, was dieser
Patientengruppe eine wirksame Lösung bietet.

Für die Zulassung als Medizinprodukt gilt das MPG (Medizinproduktegesetz),
welches die Kriterien vorgibt, die vor Erreichung eines CE-Zeichens erfüllt
sein müssen. Hierfür werden Benannte Stellen (z.B. der TÜV) beauftragt, die
gemeinsam mit dem entwickelnden Unternehmen den Prozess durchführen. Die
CytoTools AG hat erste Gutachten in Auftrag gegeben, die zu dem Schluss
kommen, dass ein solcher Weg möglich wäre und die Empfehlung ausgesprochen,
die Zustimmung einer nationalen Gesundheitsbehörde einzuholen. Im Falle
einer positiven Entscheidung könnte das Molekül Dichlorsäure mit einer
geringeren Konzentration (z.B. 50 %) als Medizinprodukt ein CE-Zeichen
erhalten und dann zeitnah europaweit vermarktet werden. Ein weiterer
Vorteil wäre, dass neue klinische Studien nicht notwendig sein werden, da
die entsprechenden zu erstellenden Dossiers Bezug auf die Daten zur
unterstützenden Wirksamkeit und zur sehr guten Verträglichkeit aus der
abgeschlossenen Phase III Studie nehmen werden. Das wird auch nach der
neuen Medical Device Regulation MDR 2017 möglich sein. Dieser Prozess wäre
erheblich schneller und deutlich kostengünstiger umzusetzen als die
parallel laufende Zulassung als Arzneimittel. Die entsprechenden Schritte
mit dem Ziel einer Zertifizierung als Medizinprodukt werden gerade
vorbereitet.

Dr. Mark-Andre Freyberg, Vorstandsvorsitzender der CytoTools, erklärt dazu:
"Die neue Entwicklungsstrategie hat den großen Vorteil, dass das
patentierte Molekül Dichlorsäure deutlich schneller und kostengünstiger zur
Marktreife gebracht werden könnte. Alle präklinischen Daten zu dem neuen
Wirkstoffmolekül wurden für die Arzneimittelentwicklung schon erhoben und
die Idee, die klinischen Daten der Phase III in Europa mit reduzierter
Wirkstoffkonzentration zu nutzen, könnte sich nachträglich als Glücksfall
herausstellen. Weitere klinische Studien wären damit nicht notwendig, das
wird auch nach der neuen Verordnung zum Medizinproduktegesetz, die
voraussichtlich 2017 in Kraft treten wird, gelten. Auf Grund der sehr guten
Verträglichkeit und der vorliegenden klinischen Daten zur Dichlorsäure
könnte die Suche nach einem Vermarktungspartner im Bereich der
Medizinprodukte schon dieses Jahr begonnen werden, da nach Zustimmung einer
nationalen Gesundheitsbehörde eine Zulassung unseres Moleküls als
Medizinprodukt unter dem CE Zeichen in Europa möglich wäre. Die weitere
Entwicklung als Arzneimittel in einer höheren Konzentration könnte dann
parallel erfolgen und würde die gesamte Entwicklung und Wertschöpfungskette
abrunden."

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (57%) und CytoPharma GmbH (42%).


Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark Andre Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.:  +49-6151-95158-12
Fax:  +49-6151-95158-13
E-Mail: freyberg@cytotools.de


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   E-Mail:         kontakt@cytotols.de
   Internet:       www.cytotools.de
   ISIN:           DE000A0KFRJ1
   WKN:            A0KFRJ
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart,
                   Tradegate Exchange; Open Market (Entry Standard) in
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