Biogen Inc. kündigte Pläne zur Neuausrichtung seiner Ressourcen im Bereich der Alzheimer-Krankheit (AD) an, einem strategischen Therapiebereich, der kurz- und langfristig das Wachstum vorantreiben soll. Das Unternehmen wird die Entwicklung von LEQEMBI® (lecanemab-irmb), dem ersten Anti-Amyloid-Beta-Therapeutikum mit traditioneller FDA-Zulassung in den Vereinigten Staaten, weiter vorantreiben und die Entwicklung potenzieller neuer Behandlungsmodalitäten beschleunigen, darunter sein ASO gegen Tau (BIIB080) und ein oral verabreichter niedermolekularer Inhibitor der Tau-Aggregation (BIIB113). Das Unternehmen wird die Entwicklung und Vermarktung von ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL Injektion zur intravenösen Anwendung einstellen und die klinische Studie ENVISION beenden.

Diese Entscheidung steht in keinem Zusammenhang mit Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken. Ein großer Teil der durch die Beendigung des ADUHELM-Programms frei werdenden Ressourcen wird in Biogens AD-Franchise umgeschichtet werden. Im Januar 2023 begann Biogen mit einer strategischen Überprüfung seiner Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen, einschließlich der Suche nach potenziellen Partnern oder einer externen Finanzierung für ADUHELM, als Teil einer Konzentration auf die Priorisierung des Portfolios des Unternehmens.

Während dieses Prozesses berücksichtigte Biogen die Zeit und die Investitionen, die für die ENVISION-Studie nach der Markteinführung erforderlich waren, sowie die wahrscheinlichen Fortschritte auf dem Gebiet bis zu einer möglichen traditionellen FDA-Zulassung von ADUHELM. Trotz eines umfassenden Prozesses hat das Unternehmen keine potenziellen strategischen Partner oder externe Finanzierungen gefunden. Biogen hat eine einmalige Belastung in Höhe von etwa 60 Millionen US-Dollar für die Schließung des Programms im vierten Quartal 2023 verbucht.

Biogen hat Aducanumab von Neurimmune lizenziert und hat diese Lizenz gekündigt. Die Rechte an Aducanumab werden an Neurimmune zurückfallen. ADUHELM erhielt im Juni 2021 eine beschleunigte Zulassung durch die US Food and Drug Administration.

Die bestätigende ENVISION-Studie der Phase 4 nach der Markteinführung war eine Voraussetzung für die beschleunigte Zulassung von ADUHELM durch die FDA. Eisai ist federführend bei der Entwicklung von LEQEMBI und der Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit, wobei sowohl Eisai als auch Biogen das Produkt vermarkten und gemeinsam vermarkten und Eisai die endgültige Entscheidungsbefugnis hat. BIIB080 wird von Ionis lizenziert.