BiBBInstruments AB gab bekannt, dass die Pilotstudie EDMX01 mit EndoDrill GI in der Fachzeitschrift Scandinavian Journal of Gastroenterology veröffentlicht wurde. Die Studienergebnisse zeigen eine 100%ige diagnostische Genauigkeit bei der Entnahme von Proben mit dem EndoDrill GI und übertrafen die Proben, die bei denselben Tumoren mit einem führenden Standard-Biopsieinstrument entnommen wurden. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass das EndoDrill-Gerät sicher und einfach in der Anwendung ist und echte Kernbiopsien in einem einzigen Durchgang gewinnen kann, was die Notwendigkeit mehrerer Probenentnahmen verringern könnte.

Derzeit wird das von der FDA zugelassene und mit dem CE-Zeichen versehene EndoDrillGI in Krankenhäusern in den USA und Schweden getestet. Die Ergebnisse der schwedischen klinischen Pilotstudie EDMX01 von BiBB mit EndoDrill GI wurden in Form einer Posterpräsentation auf der Digestive Disease Week (DDW) in San Diego am 21. und 22. Mai 2022 bekannt gegeben. Jetzt wurde im Scandinavian Journal of Gastroenterology ein Originalartikel mit weiteren Details veröffentlicht mit dem Titel "The advent of the first electric-driven EUS-guided 17-gauge core needle biopsy - A pilot study on subepithelial lesions" (F. Swahn et al.).

In der Pilotstudie wurde die Gewebeentnahme mit dem EndoDrill GI im Vergleich zu einem Standard-Feinnadelinstrument bei tief gelegenen Magentumoren in 7 Patientenfällen verglichen. Bei jedem Tumor wurden die Gewebeproben in randomisierter Reihenfolge mit dem elektrisch betriebenen EndoDrill GI und mit dem führenden Feinnadelinstrument EUS-FNB (Medtronic, SharkCore(TM)) entnommen.

Mit dem EndoDrill GI schneidet ein rotierender Nadelzylinder Gewebeproben heraus, und mit dem Standard EUS-FNB werden die Proben mit einer manuellen Stichbewegung entnommen. Es handelte sich um eine breite Gruppe von Patienten (n=7, 28-75 Jahre) mit 6 verschiedenen Tumorarten im oberen Gastrointestinaltrakt und mit einer Tumorgröße von 17 mm bis 90 mm, was eine große Herausforderung für die endoskopische Probenentnahme darstellt. Mit EndoDrill wurden in 7/7 Fällen (100%) Proben von sichtbaren "Kernbiopsien" gewonnen, während die manuelle EUS-FNB in 5/7 Fällen (71%) zu dito Proben führte.

Die histologische Diagnose wurde in 7/7 Fällen (100%) mit EndoDrill und in 6/7 Fällen (86%) mit EUS-FNB gestellt. Nach den Untersuchungen wurden keine ernsthaften Komplikationen festgestellt. Der EndoDrill wurde als "einfach" oder "sehr einfach" in Bezug auf die Handhabung (7/7), die Vorbereitung (7/7), die Einstellung der Nadel (7/7) und die Entnahmeleistung (6/7, ein schwieriger Fall) bewertet.

Das Forschungsteam kommt zu dem Schluss, dass die Pilotstudie gezeigt hat, dass EndoDrill GI sicher zur Gewinnung echter Kernbiopsien (CNB, Core Needle Biopsy) in einem einzigen Nadeleinstich verwendet werden kann, wodurch die Notwendigkeit einer zweiten Entnahme reduziert wird. Die Autoren schreiben, dass mit dem EndoDrill GI kohärente histologische Gewebeproben gewonnen wurden, die die herkömmlichen FNB-Proben in Menge und Qualität übertrafen. Es wird auch darauf hingewiesen, dass die EndoDrill-Nadel hyperflexibel ist, was in einem der Fälle besonders vorteilhaft war.

Die Forscher schreiben, dass EndoDrill GI Kernbiopsien entnimmt, die den Gewebeproben ähneln, die mit starren Kernnadeln bei Brust- und Prostatakrebs entnommen werden. Wenn sich dies auf andere Tumorbereiche übertragen lässt, hat EndoDrill das Potenzial, auch außerhalb des Magen-Darm-Trakts zu einem wertvollen Instrument für eine effektive Gewebeentnahme und präzise Diagnostik zu werden. Die Autoren schließen mit der Aussage, dass sie zuversichtlich sind, dass die Lernkurve für die Verwendung von EndoDrill GI relativ kurz ist und dass die Technologie in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden kann.

Der Artikel ist "peer reviewed", was bedeutet, dass Experten und Forscher auf dem Gebiet die Studie und ihre wissenschaftliche Qualität überprüft haben, bevor sie zur Veröffentlichung angenommen wurde.