Becton, Dickinson and Company und CerTest Biotec geben Notfallzulassung der U.S. Food and Drug Administration für molekularen Polymerase-Kettenreaktions-Assay zum Nachweis des Mpox-Virus bekannt
Am 09. Januar 2023 um 12:50 Uhr
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Becton, Dickinson and Company und CerTest Biotec haben die Emergency Use Authorization (EUA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für einen molekularen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) zum Nachweis des Mpox-Virus bekannt gegeben. Die VIASURE Monkeypox Virus Real Time PCR Reagenzien für das BD MAX System sind jetzt für Benutzer des BD MAXo Systems erhältlich. Das BD MAXo System ist eine vollständig integrierte, automatisierte Plattform, die Nukleinsäureextraktion und Echtzeit-PCR durchführt und Ergebnisse für bis zu 24 Proben für mehrere Syndrome in weniger als drei Stunden liefert.
BD bietet auf dem System ein umfangreiches Menü an Tests für Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen, Atemwegsinfektionen, sexuell übertragbare Infektionen, Magen-Darm-Infektionen und Frauengesundheit. Wie alle CerTest Assays wird auch der VIASURE Monkeypox Virus PCR Detection Assay für das BD MAXo System in einem lyophilisierten Format angeboten. Dementsprechend wird der Assay in einem Röhrchen geliefert, das in die testspezifische Position auf dem BD MAXo ExKo TNA-Extraktionsstreifen einrastet, der von BD geliefert wird.
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Becton, Dickinson and Company ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von medizinischen und diagnostischen Geräten und Materialien spezialisiert. Der Nettoumsatz verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien: - medizinische Geräte (73,5%): chirurgische Instrumente, urologische Pflegeprodukte, pharmazeutische Systeme usw; - diagnostische Materialien (18,7%): automatisierte Systeme für Bluttests, Mykobakterien-Nachweis und Molekularbiologie, Geräte für die medizinische Biologie, usw.; - Instrumente für die klinische Forschung und Entwicklung (7,8%): Instrumente für die Entdeckung von Medikamenten und Impfstoffen, die Untersuchung von Genen, die Kultivierung von Zellen und die Manipulation von Flüssigkeiten, Instrumente für die Sortierung und Analyse von Zellen, monoklonale Antikörper, usw. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (57,4%), Europa/Naher Osten/Afrika (21,9%), Asien (15%) und Sonstige (5,7%).
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