Ascletis Pharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Application) genehmigt hat und die weltweite Entwicklung von ASC22, dem ersten subkutan verabreichten PD-L1-Antikörper zur funktionellen Heilung von chronischer Hepatitis B, eingeleitet wurde. Die jüngste Forschungsarbeit mit dem Titel "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States" (Prävalenz der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion in den Vereinigten Staaten), die im Juni 2020 veröffentlicht wurde, ergab eine geschätzte Gesamtprävalenz der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion in den USA von 1,59 Millionen Patienten. Sowohl die Weltgesundheitsorganisation als auch das US-Gesundheitsministerium haben formelle Pläne zur Eliminierung der Hepatitis formuliert. Bei der ASC22-Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie in China, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von 149 CHB-Patienten bei einer 24-wöchigen Behandlung mit 1 mg/kg oder 2,5 mg/kg ASC22 oder einem entsprechenden Placebo, das einmal alle zwei Wochen in Kombination mit NAs verabreicht wird, untersucht wird. Zwischenergebnisse, die von der American Association for the Study of Liver Diseases für eine mündliche Präsentation in der Late Breaking Session beim The Liver Meeting® 2021 akzeptiert wurden, zeigten, dass bei Patienten mit einem Ausgangswert des Hepatitis-B-Oberflächenantigens von 500 IU/mL etwa 19 % der Patienten in der Behandlungsgruppe einen HBsAg-Verlust erzielten, während in der Placebo-Gruppe kein Patient einen HBsAg-Verlust und keinen Rebound nach der letzten ASC22-Dosierung erreichte, was auf eine funktionelle HBV-Heilung hinweist. Die klinischen Studien der Phasen IIa und IIb zu ASC22 zur funktionellen Heilung von HBV wurden vom AASLD-Prüfungsausschuss für die Aufnahme in die "Best of The Liver Meeting's Summary" im Jahr 2021 ausgewählt. Eine solche Aufnahme ist eine besondere Ehre und zeigt das hohe Niveau, mit dem das AASLD-Prüfungskomitee die Forschung von Ascletis zur funktionellen Heilung von CHB betrachtet. Ascletis gab bekannt, dass es ab dem 8. November 2021 eine globale und exklusive Lizenz von Suzhou Alphamab für die Entwicklung und Vermarktung von ASC22 für alle viralen Erkrankungen einschließlich Hepatitis B erhalten hat. ASC22 ist die weltweit am weitesten fortgeschrittene Immuntherapie im klinischen Stadium für die funktionelle Heilung von CHB, d. h. den Verlust von HBsAg, durch Blockierung des PD-1/PD-L1-Signalwegs.