Apyx Medical Corporation gibt FDA 510(K)-Antrag für die Verwendung des Renuvion® Apr. Handstücks zur Koagulation von subkutanem Weichteilgewebe nach einer Fettabsaugung bekannt, wo dies erforderlich ist
Am 01. Februar 2023 um 13:30 Uhr
Teilen
Die Apyx Medical Corporation gab bekannt, dass sie bei der U.S. Food and Drug Administration (oFDAo) eine 510(k) Premarket Notification (o510(k) Einreichungo) für das Renuvion APR Handstück eingereicht hat, die sich auf eine klinische Studie und reale Belege stützt. Mit dem 510(k)-Antrag sollen die Anwendungsgebiete von Renuvion um eine spezifische Indikation für die Verwendung des Renuvion APR Handstücks zur Koagulation von subkutanem Weichgewebe nach einer Liposuktion erweitert werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Apyx Medical Corporation ist ein Unternehmen für fortschrittliche Energietechnologie. Zu den Segmenten des Unternehmens gehören Advanced Energy und OEM. Das Produktportfolio des Segments Advanced Energy besteht aus der Helium-Plasma-Technologie, die als Renuvion auf dem Markt für kosmetische Chirurgie und als J-Plasma auf dem Markt für Krankenhauschirurgie vermarktet und verkauft wird. Das Unternehmen konzentriert sich auf den Markt für kosmetische Chirurgie, wo Renuvion plastischen Chirurgen, Gesichtschirurgen und kosmetischen Ärzten die Möglichkeit bietet, dem Gewebe kontrollierte Wärme zuzuführen, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Seine Produktlinien bestehen aus einem Multifunktionsgenerator, einem Handstück und einem Heliumgasvorrat. Das OEM-Segment nutzt sein Fachwissen in der Konzeption, Entwicklung und Herstellung von elektrochirurgischen Geräten und medizinischen Geräten, indem es Generatoren, medizinische Geräte und entsprechendes Zubehör für Hersteller medizinischer Geräte im Rahmen von Originalausrüstungsvereinbarungen sowie für Start-up-Unternehmen produziert, die Bedarf an seinen energiebasierten Designs haben.
Apyx Medical Corporation gibt FDA 510(K)-Antrag für die Verwendung des Renuvion® Apr. Handstücks zur Koagulation von subkutanem Weichteilgewebe nach einer Fettabsaugung bekannt, wo dies erforderlich ist