Amgen gab die Ergebnisse der Phase-2a-COURSE-Studie zur Untersuchung von Tezspire® (Tezepelumab-Ekko) bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem breiten Spektrum von Ausgangswerten der Eosinophilenzahl im Blut (BEC) bekannt, unabhängig von Emphysem, chronischer Bronchitis oder Raucherstatus. Die primären Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Tezspire im Vergleich zu Placebo in Woche 52 zu einer numerischen Verringerung der jährlichen Rate mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbationen um 17% führte, was statistisch nicht signifikant war (90% CI: -6, 36; p[1-seitig]=0,1042). Die Ergebnisse werden in Präsentationen auf der internationalen Konferenz der American Thoracic Society (ATS) vom 17. bis 22. Mai in San Diego vorgestellt.

Wichtig ist, dass diese Proof-of-Concept-Studie gezeigt hat, dass Tezepelumab bei Patienten mit BEC =150 Zellen/µL im Vergleich zu Placebo zu einer nominell signifikanten Verringerung der Rate an mittelschweren oder schweren Exazerbationen um 37% führte. Studien deuten darauf hin, dass etwa 65% der für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten mit COPD eine BEC =150 Zellen/µL aufweisen. Bei Patienten mit BEC =300 Zellen/µL führte Tezepelumab zu einer numerischen Verringerung der Rate an mittelschweren oder schweren Exazerbationen um 46% (Tabelle 1). Auch beim FEV1-Wert vor der Bronchodilatation und beim SGRQ-Gesamtscore wurden bei der Anwendung von Tezepelumab Tendenzen zur Verbesserung der Ergebnisse festgestellt.

Eine Untergruppenanalyse der COURSE-Studie zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Tezepelumab zu numerischen Verbesserungen der Lungenfunktion, gemessen am forcierten Ausatmungsvolumen (FEV1) (Verbesserung um 63 mL und 146 mL bei BEC =150 bzw. =300 Zellen/µL im Vergleich zu Placebo) und der Lebensqualität, gemessen am St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score (Verringerung um 4,2 Punkte und 9,5 Punkte bei BEC =150 bzw. =300 Zellen/µL), führte. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tezepelumab entsprach der zugelassenen Indikation für schweres Asthma. Die am häufigsten (>10%) gemeldeten unerwünschten Ereignisse für Tezepelumab waren eine Verschlechterung der COPD (12,1%) und das Auftreten von COVID-19-Infektionen (14,5%) (diese Studie wurde im Juli 2019 begonnen) (Tabelle 2).

COURSE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tezepelumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die eine dreifache inhalative Erhaltungstherapie erhalten und in den 12 Monaten vor Besuch 1 zwei oder mehr dokumentierte COPD-Exazerbationen hatten. Insgesamt wurden 337 Patienten randomisiert, wobei die Patienten nach Region und Anzahl der früheren Exazerbationen (zwei vs. drei oder mehr) stratifiziert wurden. Die Patienten erhielten über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen alle vier Wochen Tezepelumab 420 mg oder Placebo als subkutane Injektion an der Prüfstelle.

Die Studie umfasste eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen. COPD bezeichnet eine Gruppe von Lungenerkrankungen, einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem, die den Luftstrom blockieren und zu Atemproblemen führen. COPD ist eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, von der schätzungsweise 391 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Die mit der Krankheit verbundenen Kosten werden bis 2030 voraussichtlich auf 4,8 Billionen US-Dollar ansteigen. COPD ist eine hochkomplexe Krankheit mit mehreren Krankheitsverläufen und Krankheitsfaktoren, und eine einzige COPD-Exazerbation kann das Risiko eines Krankenhausaufenthalts erhöhen.

Die Eosinophilenzahl im Blut ist ein Schlüsselfaktor bei der Auswahl der optimalen COPD-Behandlung durch den Arzt. Etwa 65% der COPD-Patienten, die für eine biologische Behandlung in Frage kommen, haben eine BEC >150 Zellen/µl, 20-40% haben eine BEC >300 Zellen/µl.