AB Science gibt bekannt, dass Health Canada den Antrag auf Überprüfung von Masitinib bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) als zulässig erachtet hat.

Im Rahmen dieses Überprüfungsverfahrens wird die Entscheidung auf der Grundlage der Daten aus dem ursprünglichen Dossier mit neuen Gutachtern erneut analysiert.

Am 19. Februar 2024 wurde von Health Canada eine Mitteilung über die Unzulänglichkeit des Antrags auf Rücknahme (AI-R) für Masitinib bei der Behandlung von ALS herausgegeben.

AB Science arbeitet eng mit der Behörde zusammen, um die Prüfung der bedingten Zulassung von Masitinib für die Behandlung von ALS zu erleichtern. AB Science hat 45 Tage Zeit, um den Antrag auf Überprüfung einzureichen.
Das zentrale Argument betrifft die Behandlung fehlender Daten.

Die Ergebnisse von Masitinib wurden über einen Zeitraum von 48 Wochen veröffentlicht und sind positiv, wenn eine geeignete Methodik zur Behandlung fehlender Daten angewendet wird. Masitinib verdient daher eine sorgfältige Prüfung", kommentierte Prof. Albert Ludolph, Vorsitzender der Abteilung Neurologie am Universitätsklinikum und der Medizinischen Fakultät Ulm.

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