Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. informieren über den aktuellen Stand der FDA-Prüfung der sBLA für Abecma (idecabtagene vicleucel) in frühen Therapielinien des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms mit Dreifach-Klassenbehandlung
Am 20. November 2023 um 12:59 Uhr
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Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. gaben bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zusammentreten wird, um die Daten zu prüfen, die den ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für Abecma (idecabtagene vicleucel) für frühe Therapielinien des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms (RRMM) mit Dreifach-Klassen-Exposition unterstützen, basierend auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie KarMMa-3. Der Termin für das ODAC-Treffen wurde von der FDA noch nicht bestätigt. Die FDA hat die Unternehmen auch darüber informiert, dass eine Entscheidung über den Antrag nicht bis zum PDUFA-Zieltermin (Prescription Drug User Fee Act) am 16. Dezember 2023 getroffen werden wird.
Die Unternehmen gehen davon aus, dass der Ausschuss die Daten zum sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) prüfen wird. Die Unternehmen freuen sich darauf, die Gespräche mit der FDA fortzusetzen und an der ODAC-Sitzung teilzunehmen, um das Potenzial von Abecma zu unterstreichen, die Ergebnisse bei Patienten mit dreifach exponiertem RRMM in früheren Behandlungslinien deutlich zu verbessern. Das ODAC-Treffen hat keine Auswirkungen auf die derzeit zugelassene Indikation von Abecma für erwachsene Patienten mit dreifach exponiertem RRMM nach vier oder mehr vorherigen Therapielinien.
Die endgültigen PFS-Daten und die vorläufigen OS-Daten der KarMMa-3-Studie werden am 11. Dezember 2023 auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Zulassungsanträge für Abecma in früheren Therapielinien für dreifach exponierte RRMM auf der Grundlage der Ergebnisse der KarMMa-3-Studie werden derzeit auch vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, der Europäischen Arzneimittelagentur und Swissmedic geprüft. KarMMa-3 (NCT03651128) ist eine zulassungsrelevante, offene, globale, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, in der Abecma im Vergleich zu Standardtherapien bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom untersucht wird, die zwei bis vier vorangegangene Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers, und die auf das letzte Behandlungsschema refraktär waren.
Nach der Behandlung mit ABECMA traten anhaltende Zytopenien mit Blutungen und Infektionen auf, einschließlich tödlicher Verläufe nach Stammzelltransplantationen zur Wiederherstellung der Blutbildung. ABECMA ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS), der sogenannten ABECMA REMS, erhältlich.
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2seventy bio, Inc. ist ein Zell- und Gentherapieunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von transformativen Behandlungen für Krebs spezialisiert hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Kommerzialisierung und Entwicklung von Abecma (idecabtagene vicleucel). Abecma ist eine auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichtete CAR-T-Zelltherapie für das Multiple Myelom in Zusammenarbeit mit dem Partner Bristol Myers Squibb (BMS). ABECMA ist eine auf BCMA gerichtete genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach vier oder mehr vorangegangenen Therapielinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers, angezeigt ist. Abecma verwendet einen lentiviralen Vektor (LVV), um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu verabreichen, der das Potenzial hat, die eigenen T-Zellen des Patienten so zu programmieren, dass sie das plasmazellspezifische BCMA-Protein auf der Zelloberfläche erkennen.
Bristol Myers Squibb und 2seventy bio, Inc. informieren über den aktuellen Stand der FDA-Prüfung der sBLA für Abecma (idecabtagene vicleucel) in frühen Therapielinien des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms mit Dreifach-Klassenbehandlung