InflaRx meldet erste positive Ergebnisse der SCIENS Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper
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InflaRx meldet erste positive Ergebnisse der SCIENS Phase II-Studie mit
IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper
29.01.2016 / 07:05
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InflaRx meldet erste positive Ergebnisse der SCIENS Phase II-Studie mit
IFX-1,einem First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper
Jena, 28. Januar 2016 - InflaRx, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt,
veröffentlichte heute erste positive Ergebnisse aus der SCIENS Phase-IIa
Studie mit IFX-1, einem monoklonalen First-in-Class anti-C5a-Antikörper.
Die Studie erreichte alle primären Endpunkte und demonstrierte Sicherheit,
Verträglichkeit und biologischen Proof-of-Concept von IFX-1 in Patienten
mit früher septischer Organdysfunktion.
C5a wurde durch IFX-1 in einer dosisabhängigen Weise über mehrere Tage
statistisch hoch signifikant reduziert und effektiv blockiert. Darüber
hinaus zeigen die Daten positive Trends bei weiteren klinisch relevanten
Endpunkten, wie dem Organdysfunktions-Score (SOFA score), dem
Beatmungsbedarf und der Notwendigkeit des Aufenthaltes auf der
Intensivstation. IFX-1 ist der erste monoklonale anti-C5a-Antikörper, der
in die klinische Entwicklung gebracht wurde und mit dem nun erfolgreich
eine klinische Phase II-Studie bei Patienten abgeschlossen werden konnte.
Prof. Niels Riedemann, Mitbegründer und Geschäftsführer von InflaRx
kommentierte: "Nach 15 Jahren fokussierter Forschung und Entwicklung rund
um C5a, einem der vielversprechendsten therapeutischen "Targets" im Bereich
schwerer Entzündungsreaktionen, freuen wir uns sehr, nun die
Leistungsfähigkeit unserer Technologie im Patienten demonstrieren zu
können. Wir haben IFX-1 entwickelt, um einen völlig neuen Ansatz im Bereich
der Intensivmedizin bereitzustellen. Die neuen Ergebnisse bringen uns
diesem Ziel einen großen Schritt näher."
Die SCIENS Studie wurde innerhalb der SepNet-Studiengruppe in 15 deutschen
Intensivstationen durchgeführt. In der Placebo-kontrollierten,
doppelblinden Dosiseskalations-Studie wurden 72 Patienten mit früher
septischer Organdysfunktion behandelt. Die Studie untersuchte die
Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (PK / PD), Sicherheit und Verträglichkeit
von IFX-1, sowie verschiedene weitere explorative klinische Endpunkte.
SCIENS ist eine Studie, die erstmals infektiöse Patienten mit früher
Organdysfunktion bereits innerhalb der ersten 3,5 Stunden nach Screening
einschließt, um einen möglichst effektiven anti-entzündlichen Effekt zu
erzielen.
"Wir haben diese Studie entsprechend geplant, um so viel wie möglich über
den IFX-1-Verbrauch und die Komplementaktivierung in dieser
Patientenpopulation zu erfahren. Die nächsten Wochen werden wir für die
sorgfältige Datenanalyse nutzen, um die geplante Phase-IIb-Studie für
diesen kritischen Bereich mit hohem, bisher nicht gedeckten medizinischen
Bedarf zu konzipieren", merkte Dr. Othmar Zenker, Leiter der klinischen
Entwicklung, an.
"InflaRx hat mit diesem vielversprechenden Antikörper ein hoch innovatives
Studiendesign gewählt, um die lebensbedrohliche Komplikation des
entzündlichen Organversagens in der Akutversorgung zu bekämpfen. Basierend
auf diesen vielversprechenden Daten sind wir auf die weitere Entwicklung
von IFX-1 gespannt, da hierdurch ein erheblicher Nutzen für Patienten mit
Entzündungs-induziertem Organversagen entstehen könnte. In diesem Bereich
gibt es bislang keine vergleichbaren Therapieoptionen", fasst Prof. Michael
Bauer zusammen, Leiter der klinischen Prüfung, designierter Direktor der
Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin und Sprecher des "Center for
Sepsis Control and Care" des Universitätsklinikums Jena.
Über septische Organdysfunktion und Komplement C5a: Bei ernsten Infektionen
aktiviert das körpereigene Immunsystem Abwehrreaktionen, die bei starker
Ausprägung das eigene Gewebe angreifen können, wie zum Beispiel
Sauerstoffradikalbildung oder Enzym- und Zytokinfreisetzung durch
aktivierte Blutzellen. Dieser Schaden kann schnell zu
Organfunktionsstörungen und schließlich zum Organversagen führen, einer der
häufigsten Todesursachen von Patienten auf Intensivstationen weltweit.
Ähnliche Mechanismen wurden bei anderen Infektionen, wie Malaria und
Dengue-Fieber, aber auch für nicht-infektiöse Entzündungen, wie
beispielsweise bei großen Operationen, Verbrennungen oder Verwundungen,
beschrieben. Verschiedene internationale Forschungsgruppen, darunter die
InflaRx Gründer, haben C5a als wichtigen "Verstärker" dieser schädigenden
Abwehrreaktionen identifiziert. In experimentellen Modellen führte die
frühe Blockade von C5a zu verbesserten Organfunktionen und einer erhöhten
Überlebensrate durch die Eindämmung der schädigenden Abwehrreaktionen.
Über IFX-1: IFX-1 ist ein monoklonaler First-in-Class anti-human-C5a
Antikörper, der sein Zielmolekül C5a selektiv bindet und vollständig
biologisch blockiert, wobei der wichtige Abwehrmechanismus, die Bildung von
C5b-9, unberührt bleibt. Es wird angenommen, dass IFX-1 die durch
Entzündungsreaktionen verursachten Gewebe- und Organschäden verringert,
weil er spezifisch C5a als "Verstärker" dieser Reaktion blockiert. IFX-1
befindet sich derzeit in der klinischen Phase-II-Entwicklung in
verschiedenen akuten und lebensbedrohlichen entzündlichen Erkrankungen.
Über InflaRx: InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Kontrolle von
Entzündungsreaktionen spezialisiert hat, die auf einer proprietären
Technologie basieren. InflaRx hat eine Pipeline von First-in-Class
Antikörpern entwickelt, die das Komplementprotein C5a binden und
blockieren. Während IFX-1 in der Akutversorgung zum Einsatz kommt, werden
die Produktkandidaten IFX-2 und IFX-3 in chronisch entzündlichen
Indikationen entwickelt. InflaRx wurde 2007 gegründet und hat seinen Sitz
in Jena, Deutschland, mit starken Forschungskooperationen in den USA und
China. Das Team besteht aus anerkannten Forschern und Klinikern, die über
jahrelange Erfahrung im Gebiet der Komplementforschung und der klinischen
Akutversorgung verfügen. InflaRx ist ein Privatunternehmen und ist von der
bm-t Beteiligungsmanagement Thüringen Gmbh, der KfW-Bankengruppe, sowie
verschiedenen internationalen Family Offices finanziert.
Kontakte:
InflaRx GmbH
Niels C. Riedemann - CEO
Email: info[at]inflarx.de
Tel: +49-3641-508180
www.inflarx.de
MC Services AG
Katja Arnold / Dr. Cora Kaiser
Email: katja.arnold[at]mc-services.eu / cora.kaiser[at]mc-services.eu
Tel: +49-89-210 2280
The Trout Group
Jennifer Porcelli / Thomas Hoffmann
Email: JPorcelli[at]troutgroup.com / thoffmann[at]troutgroup.com
Tel: +1 646 378 2900
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