ABIVAX: ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie für neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt
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ABIVAX: ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie
für neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt
11.01.2016 / 18:08
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ABIVAX gibt positive Topline-Daten aus klinischer Phase-IIa-Studie für
neuartigen HIV-Wirkstoffkandidaten ABX464 bekannt
ABX464 war sicher und zeigte eine dosisabhängige antivirale Aktivität bei
HIV-infizierten, bislang unbehandelten Patienten
Paris, Frankreich, 11. Januar 2016 - 18:00 Uhr - ABIVAX (Euronext Paris:
FR0012333284 - ABVX), ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in
der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen antiviralen Therapien für
Krankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B (CHB), gab heute
positive Topline-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus der klinischen
Phase-IIa-Studie (ABX464-003) des Unternehmens mit HIV-infizierten
Patienten bekannt.
"Diese spannenden vorläufigen Daten stärken unser Vertrauen in das
Potenzial von ABX464, dank seines einzigartigen und neuartigen
Wirkmechanismus eine Schlüsselkomponente in der funktionellen Heilung von
HIV/AIDS zu werden", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, Chief Executive
Officer von ABIVAX.
ABX464 ist ein First-in-Class oral verfügbarer antiviraler
Wirkstoffkandidat für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion. Er
hemmt die HIV-Replikation durch einen einzigartigen Wirkmechanismus, der
zur Zerstörung der Virus-RNA führt. Zuvor veröffentlichte präklinische
Daten in humanisierten Mäusen zeigten, dass eine ABX464-Monotherapie eine
antivirale Wirkung hervorruft, welche für mindestens sechs Wochen nach
Unterbrechung der Behandlung aufrechterhalten wurde (Campos et al,
Retrovirology 2015, 12:30).
Die klinische Studie ABX464-003 war eine randomisierte, doppelt
verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie in der
Monotherapie bei HIV-infizierten Patienten, die zuvor keine antiviralen
Medikamente erhalten haben. Den Patientenkohorten wurde ABX464 einmal
täglich in steigender Dosierung für bis zu drei Wochen verabreicht. Jede
Dosisgruppe bestand aus sechs Patienten, die mit ABX464 behandelt wurden,
und zwei Patienten, die Placebo erhielten.
In der Studie konnte ein dosisabhängiger Anstieg der Ansprechrate auf die
Monotherapie mit ABX464 beobachtet werden. Bei der Mehrheit der Patienten,
die mit der höchsten Dosierung (150 mg) behandelt wurde, konnte während der
Behandlungsdauer eine Reduktion der Viruslast um mindestens 0,5 log
(entspricht einer Reduktion von mehr als 68%) beobachtet werden. In den
entsprechenden Placebo-Patienten wurde keine solche Änderung festgestellt.
Die Sicherheitsdaten der Studie weisen auf eine gute Verträglichkeit von
ABX464 hin. Es gab keine schweren und/oder schwerwiegenden Nebenwirkungen
in Zusammenhang mit ABX464. Die beobachteten Nebenwirkungen (vorwiegend
Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) waren überwiegend mild und zuweilen
von moderater Natur.
"Da ich von vorneherein in die Entwicklung von ABX464 mit eingebunden war,
freut es mich besonders zu sehen wie sich das präklinische
Wirksamkeitsprofil dieses neuartigen Wirkstoffkandidaten jetzt in klinische
Daten übersetzt, und in dieser frühphasigen und relativ kurzen
Monotherapiestudie eine antivirale Wirkung in höheren Dosen beobachtet
werden konnte", sagte Prof. Mark Wainberg, Leiter des McGill University
AIDS Centre in Montreal, Kanada, und Mitglied des wissenschaftlichen
Beirats von ABIVAX. "Weltweit benötigen Patienten dringend neue und
innovative Therapien für HIV-Erkrankungen. ABX464 hat das Potenzial, eine
wichtige Behandlungslücke zu schließen."
Weitere Details der Studie wird das Unternehmen in den kommenden Monaten
auf mehreren wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.
Primäres Ziel der klinischen Entwicklung von ABX464 ist die Optimierung
eines auf ABX464 basierenden Behandlungsschemas, welches nach Beendigung
der Behandlung von Patienten, die auf die Behandlung mit ABX464 ansprechen,
zu einer langanhaltenden funktionellen Heilung führen könnte.
Prof. Jacques Reynes, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am
Universitätsklinikum Montpellier und Hauptprüfarzt der kommenden
ABX464-Studie kommentierte: "Die Ergebnisse dieser ersten Studie mit
HIV-infizierten Patienten ermutigen uns, die nächste Phase-IIa-Studie zu
beginnen, in welcher verschiedene Dosierungen sowie die Kombination mit
anderen HIV-Therapien untersucht werden. Forschungen zu Biomarkern, welche
die Wirksamkeit von ABX464 hervorsagen, werden ebenfalls Teil des weiteren
Studienprogramms sein."
AIDS wurde etwa 1981 zuerst in den Vereinigten Staaten beschrieben, und das
HI-Virus wurde 1983 in Frankreich entdeckt. Seitdem hat sich die Krankheit
ausgebreitet und stellt weiterhin ein globales Gesundheitsproblem dar, das
nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (UNAIDS Informationsblatt
Dezember 2015) weltweit bereits mehr als 25 Millionen Menschen das Leben
gekostet hat. Im Jahr 2014 schätzte UNAIDS die Zahl der Menschen, die immer
noch mit dem Virus leben, auf 36,9 Millionen. Zwei Millionen Neuinfizierte
kommen jedes Jahr hinzu.
Dank der Behandlung mit antiretroviralen Therapien ist HIV/AIDS heute eine
chronische Infektion, bleibt aber weiterhin eine tödliche Krankheit, die
eine erhebliche Belastung der Ressourcen im Gesundheitswesen darstellt.
ABIVAX schätzt die weltweiten Gesamtkosten für HIV-Medikamente auf rund $18
Milliarden pro Jahr.
ABIVAX ist ein aufstrebendes, global führendes Unternehmen in der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapien und
therapeutischen Impfstoffen zur Behandlung einiger der weltweit
lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische
Hepatitis B. ABIVAX verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten in der klinischen
Entwicklung: ABX464, eine neue, resistenzunabhängige, oral verabreichte
niedermolekulare First-in-Class HIV/AIDS-Therapie und ABX203, ein
therapeutischer Impfstoff, der kürzlich in Kuba zugelassen wurde und sich
in anderen Ländern in späten Phasen der klinischen Entwicklung befindet. Er
hat das Potenzial, chronische Hepatitis B heilen zu können. Darüber hinaus
entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale Wirkstoffe und therapeutische
Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung
kommen könnten. Eine kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die
auch den Zeitplan für den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält,
kann unter www.abivax.com abgerufen werden.
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