Curetis AG / Curetis etabliert Medizinischen Beirat mit international anerkannten Fachleuten . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
- Rekrutierung der US-amerikanischen FDA-Studie läuft nach Plan -
Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 11. Januar 2016 - Die Curetis N.V., ein Unternehmen, das zukunftsweisende diagnostische Lösungen für Infektionsdiagnostik entwickelt, kündigte heute die Etablierung eines medizinischen Beirats an. Der Beirat wird anfänglich aus vier führenden Experten in ausgewählten Fachgebieten bestehen: Dr. Reno Frei (früherer Leiter der Abteilung klinische Mikrobiologie des Universitätsspitals Basel, Schweiz), Prof. Dr. med. Mathias Pletz (Universitätsklinikum Jena, Deutschland), Prof. Dr. med. Jean-Louis Vincent (Hôpital Universitaire Erasme, Brüssel/Belgien) und Frau Prof. Dr. med. Robin Patel (Mayo Clinic, USA), die auch die Leiterin der derzeit laufenden amerikanischen FDA-Studie von Curetis ist.
Der neu etablierte medizinische Beirat wird sich mehrmals im Jahr treffen und Gespräche mit weiteren Meinungsbildnern führen, um die Firma über wichtige Trends und Belange der klinischen Mikrobiologie sowie zu neuartigen Produktkonzepten mit hohem medizinischen Bedarf im Bereich der Diagnostik von schweren Infektionen bei hospitalisierten Patienten zu beraten. Die Firma geht davon aus, dass der Beirat wertvolle Erkenntnisse und Empfehlungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette innovativer, molekularer Diagnostikprodukte liefert, darunter Konzepte, Definitionen, klinische Validierungen und Positionierungsratschläge.
"Wir sind sehr stolz, dass wir diese hochkarätigen, erfahrenen Experten für unseren medizinischen Beirat gewinnen konnten," sagte Dr. Anne Thews, Medical Director der Curetis AG. "Sie verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit schweren Infektionserkrankungen einschließlich Sepsis und Implantatinfektionen, mit Intensivmedizin und mit klinischer Mikrobiologie sowie anderen relevanten Fachgebieten. Alle haben bereits in den letzten Jahren in verschiedenen Rollen und Funktionen mit Curetis eng zusammengearbeitet, insbesondere bei klinischen Evaluierungen und Studien, so auch bei der derzeit laufenden US-amerikanischen FDA-Studie, die Voraussetzung für die Produktzulassung unserer LRT55-Kartusche für Infektionen der unteren Atemwege durch die FDA ist."
Weiterhin erklärte sie, dass das Zusammenbringen dieser führenden Meinungsbildner in einem eigenen Medizinischen Beirat die komplementäre Expertise und den Erfahrungsschatz des Curetis Managements synergistisch verstärken wird.
Zum Fortschritt der Unyvero LRT55-Studie in den USA fügte Dr. Thews hinzu: "Die Studie läuft gut und liegt mit bereits mehr als 900 eingeschlossenen Patientenproben, die mit Unyvero getestet wurden, genau im Zeitplan."
Prof. Jean-Louis Vincent vom Hôpital Universitaire Erasme in Brüssel kommentierte: "Aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen, die eine enorme Herausforderung für die moderne Medizin bedeuten, brauchen wir Intensivmediziner eine raschere Identifikation von Keimen und deren Resistenzen, um für jeden Patienten eine optimale Behandlung zu erreichen. Modernes patientennahes Testen, wie zum Beispiel mit Unyvero, kann dabei die Patientenversorgung signifikant verbessern. Daher freue ich mich, mit meine dreißig Jahre Erfahrung als Intensivmediziner einbringen zu können, um die Unyvero Lösung weiter zu auszubauen."
Kurzbiografien und Leistungen der medizinischen Berater
Dr. med. Reno Frei war über 25 Jahre Leiter der klinischen Mikrobiologie am Universitätsspital Basel, Schweiz. Er forscht über Antibiotikaresistenzen, mikrobiologische Diagnostik, und krankenhausbedingte Infektionen einschließlich Implantatinfektionen und Sepsis. Er publizierte mehr als 250 durch Fachleute geprüfte Artikel und Buchkapitel. Dr. Frei approbierte 1980 an der Medizinischen Fakultät der Universität Basel und schloss seine Ausbildung zum Infektiologen und Labormediziner mit einem Wissenschaftsstipendium an der University of Iowa College of Medicine, Iowa City, USA, ab.
Dr. med. Mathias Pletz, Professor für Klinische Infektiologie, ist Direktor des Zentrums für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene der Jenaer Universitätsklinik, Deutschland. Zuvor arbeitete er an der Klinik für Pneumologie der Medizinischen Hochschule Hannover, der Respiratory Diseases Branch of the Center for Disease Control and Prevention (Atlanta, USA) und am Lungenklinikum Heckeshorn (Berlin, Deutschland). Seine Forschungsschwerpunkte liegen auf Infektionen der Atemwege sowie Strategien zur Bekämpfung von schwer zu behandelnden bakteriellen Infektionen. Dies umfasst auch schnelle Tests für den Nachweis von Antibiotikaresistenzen und neue Verfahren zur Beseitigung von Biofilmen. Dr. Pletz erhielt viele wissenschaftliche Preise, wie zum Beispiel das Honor Award Certificate des CDC. Er ist Autor von über 130 durch Fachleute geprüfte Publikationen und erhielt zahlreiche Forschungspreise sowie Förderungen.
Dr. med. Jean-Louis Vincent ist Professor für Intensivmedizin der Universität Brüssel und Intensivmediziner im Department of Intensive Care am Erasme University Hospital in Brüssel, Belgien. Er publizierte mehr als 900 durch Fachleute geprüfte Artikel, etwa 400 Buchkapitel und Übersichtsartikel, sowie 950 Abstracts und editierte 101 Bücher. Unter anderem ist er Chefredakteur von Critical Care, von Current Opinion in Critical Care und ICU Management, sowie Redakteur bei über 30 weiteren Fachzeitschriften. Jean-Louis Vincent erhielt unzählige Preise, u.a. den prestigeträchtigen Prix Scientifique Joseph Maisin - Sciences biomédicales cliniques. Prof. Vincent war Präsident der European Society of Intensive Care Medicine und ist derzeit Präsident der World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine.
Dr. med. Robin Patel, Professorin der Medizin und Professorin der Mikrobiologie, ist Direktorin der klinischen Bakteriologie und des Infectious Diseases Research Laboratory sowie Leiterin der Division of Clinical Microbiology, Mayo Clinic, Rochester, USA. Vor ihrer Festanstellung an der Mayo Klinik im Jahr 1996 absolvierte sie ihre Ausbildung in Innerer Medizin und Mikrobiologie in Rochester, Minnesota, und erhielt ein Forschungsstipendium für Infektionskranheiten am College of Medicine, Mayo Clinic. Ihre wissenschaftlichen Arbeiten konzentrieren sich auf klinisch-bakteriologische Diagnostik, Antibiotikaresistenzen und mikrobielle Biofilme. Sie publizierte über 250 durch Fachleute geprüfte Manuskripte und präsentierte auf unzähligen nationalen und internationalen Kongressen. Sie hält einen BA in Chemie (1985, Princeton University) und einen MD (McGill University, Montreal, Canada, 1989).
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Über das Unyvero System
Das CE-markierte Unyvero System ist eine vielseitige Geräteplattform zur Identifizierung unterschiedlichster Bakterien-, Pilz- und Antibiotikaresistenz-Gene auf Basis einer einzigen Probe und in einem Durchgang. Das System arbeitet mit einer Einmalkartusche, in der sich bereits sämtliche Reagenzien für die komplette Analyse - von der Probenaufbereitung bis zur Auswertung - befinden. Das System wird derzeit in Europa, Russland, dem Nahen Osten sowie weiteren außereuropäischen Ländern vermarket. In den USA führt Curetis derzeit eine prospektive, multizentrische Studie durch, um die Zulassung durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zu erreichen. Studiendetails finden sich hier:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024..
Die Plattform ermöglicht die DNA-basierte Untersuchung sämtlicher klinisch relevanter Proben in einem vollautomatischen Prozess, für den keine Beaufsichtigung und nur einige wenige, schnell auszuführende manuelle Vorbereitungen erforderlich sind. Die Analyse kann daher mit minimalem Arbeitsaufwand und ohne molekularbiologische Fachkräfte und spezielle Infrastruktur ausgeführt werden.
Damit stehen innerhalb von ca. vier bis fünf Stunden klinische Informationen zur Verfügung, so dass informierte Therapieentscheidungen so früh wie möglich getroffen werden können.
Die CE-markierte Unyvero P55 Kartusche eignet sich zur Bestimmung von Erregern sowie Antibiotikaresistenzen bei Lungenentzündung und analysiert derzeit parallel 39 DNA-Sequenzen. Die zweite CE-markierte Kartusche, die Unyvero i60 ITI Kartusche für die Diagnostik von Implantat- und Gewebeinfektionen, ist in Europa ebenfalls kommerziell erhältlich und wird zur Zeit in der prospektiven, multizentrischen EPJIC Studie:
http://www.epjic.org/ evaluiert.
Weitere Kartuschen für Indikationen wie z.B. Blutkultur-Testung, intraabdominale / gastrointestinale Infektionen und Sepsis Host Response sind in verschiedenen Phasen der Entwicklung bzw. Vorbereitung.
Für weitere Informationen zu Unyvero besuchen Sie bitte www.unyvero.com:
http://www.unyvero.com.
Über die LRT55 U.S.-FDA Studie
Der primäre Endpunkt dieser US amerikanischen, multizentrischen Studie, die eine FDA Zulassung zum Ziel hat, ist die Leistungsfähigkeit der der zweiten Generation der Curetis Unyvero LRT55 Kartusche bei der Detektion von Infektionen der unteren Atemwege im Vergleich zur Mikrobiologie Kultur; letztere ist derzeit der klinische Goldstandard in der Diagnose von Lungenentzündungen. Darüber hinaus werden die Unyvero Ergebnisse mit einem unabhängigen molekularen Vergleichsstandard basierend auf PCR und Sequenzierung verglichen. Es nehmen neun Studienzentren quer durch die USA an der Studie teil.
Der prospektive Arm der Studie wird mindestens 1.500 Proben von stationär im Krankenhaus behandelten Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege umfassen, um die klinische Spezifität der Unyvero LRT55 Kartusche zu etablieren. In einem anderen Arm der Studie werden ca. 1.000 retrospektive, verblindete Patientenproben analysiert, um die klinische Sensitivität zu bestimmen. Alle Erreger und Resistenzmarker in dem Panel der Unyvero LRT55 Kartusche werden in dieser Studie getestet. Alle retrospektiven Proben waren zuvor bereits durch Standard Mikrobiologie positiv auf Erreger des LRT55 Panels getestet worden.
Die LRT55 ist eine Kartusche der zweiten Generation, basierend in ihrem Design auf der CE markierten P55 Kartusche, die ausserhalb der USA bereits vertrieben wird. Sie beinhaltet 40 Marker und ein neuartiges Kontrollkonzept basierend auf lebenden Bakterien in den Kontrollmaterialien und einer verbesserten Abdeckung von Erregern im Panel. Daraus ergibt sich die breiteste Abdeckung für Infektionen der unteren Atemwege, von allen molekularen Tests, die heute im Markt erhältlich sind. Die P55 Kartusche hat bereits in der CE Leistungsbewertung, sowie zusätzlichen durch Kliniker initiierte Studien, eine überlegene Leistungsfähigkeit demonstriert.
Die Studie is h:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=NCT01922024ier registriert.
Über Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato 44,3 Millionen € durch seinen Börsengang an der Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel sowie mehr als 63,5 Millionen € an Wagniskapital eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com:
http://www.curetis.com.
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