Vivani Medical, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (Investigational New Drug Application, IND) genehmigt und den klinischen Zulassungsstopp für NPM-119 aufgehoben hat. Damit ist der Beginn von LIBERATE-1? möglich, einer klinischen Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NPM-119 (Exenatide), dem Miniatur-GLP-1-Implantat des Unternehmens, das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wird. LIBERATE-1 ist eine randomisierte, 12-wöchige Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum vollständigen pharmakokinetischen Profil von NPM-119 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. An LIBERATE-1 nehmen Patienten teil, die zuvor eine GLP-1-Therapie erhalten haben, die vor der Behandlung mit NPM-119 oder dem aktiven Vergleichsmedikament abgesetzt wird.

Vivani treibt seine aufstrebende Pipeline innovativer, hochdifferenzierter Medikamentenimplantate weiter voran, die auf der firmeneigenen subdermalen NanoPortal?-Technologie beruhen. Diese wurde entwickelt, um die Therapietreue der Patienten zu gewährleisten und die Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie chronischem Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes zu verbessern. Neben NPM-119 für die Behandlung von Typ-2-Diabetes treibt Vivani die Entwicklung von NPM-115 (hochdosiertes Exenatid-Implantat) und NPM-139 (Semaglutid-Implantat) voran, beides vielversprechende Behandlungsmethoden für die chronische Gewichtskontrolle.

NPM-139 hat das zusätzliche Potenzial einer einmal jährlichen Behandlungsdauer.